Г004-00110-00/02924568 | РЗН 2020/12183
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924568 | РЗН 2020/12183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2020 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12183
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924568
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Confirmatory (Atellica IM HBsII Conf))
Фасовка 98 тестов, в составе: 1. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII Conf - 1 шт.: - Подтв. A: нейтрализующий реагент, 4,9 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII Conf - 1 шт.: - Подтв. В: контрольный реагент без нейтрализующих антител, 4,9 мл.
Фасовка 98 тестов, в составе: 1. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII Conf - 1 шт.: - Подтв. A: нейтрализующий реагент, 4,9 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII Conf - 1 шт.: - Подтв. В: контрольный реагент без нейтрализующих антител, 4,9 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Confirmatory (Atellica IM HBsII Conf))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12183
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924568
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы