Г004-00110-00/02928801 | РЗН 2020/12181

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928801 | РЗН 2020/12181
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12181
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019
варианты исполнения: I. Bellarti® Hydrate, в составе: - шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке – 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G – 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения – 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка – 1 или 2 шт; - инструкция по применению – 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) – 1 шт. II. Bellarti® Lift, в составе: - шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке – 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G – 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения – 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка – 1 или 2 шт; - инструкция по применению – 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) – 1 шт. III. Bellarti® Soft Touch, в составе: - шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке – 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G – 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения – 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка – 1 или 2 шт; - инструкция по применению – 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) – 1 шт. IV. Bellarti® Universal, в составе: - шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке – 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G – 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения – 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка – 1 или 2 шт; - инструкция по применению – 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) – 1 шт. V. Bellarti® Kiss, в составе: - шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке – 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G – 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения – 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка – 1 или 2 шт; - инструкция по применению – 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) – 1 шт. VI. Bellarti® Deep Lines, в составе: - шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке – 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G – 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения – 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка – 1 или 2 шт; - инструкция по применению – 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гротекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "Гротекс", Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат внутридермальный Белларти (Bellarti) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12181
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2020 по 26.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50
Вид
122090
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы