РЗН 2020/12181
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12181
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2020 по 26.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12181
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный Белларти (Bellarti) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019
варианты исполнения: I. Bellarti Hydrate, в составе: Шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 30G - 1, 2 или 4 шт., или без иглы. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки. Этикетка - 1 или 2 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Bellarti Lift, в составе: Шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 30G - 1, 2 или 4 шт., или без иглы. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Bellarti Hydrate, в составе: Шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 30G - 1, 2 или 4 шт., или без иглы. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки. Этикетка - 1 или 2 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Bellarti Lift, в составе: Шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 30G - 1, 2 или 4 шт., или без иглы. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гротекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "Гротекс", Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Наименование
Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12181
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928801
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2022
Период действия
с 26.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы