Г004-00110-00/02932852 | РЗН 2020/12160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932852 | РЗН 2020/12160
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932852
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфракрасной коагуляции тканей "Юни-тек" по ТУ 26.60.12-001-06761148-2017 с принадлежностями
В составе:
1. Блок ИК Коагулятора.
2. Аппликатор ручной.
3. Лампа.
4. Колпачок.
5. Световод жесткий Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм, фиброволоконный Ø 3,5 мм, 5 мм - 1 шт.
6. Наконечник для световода тефлоновый Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм, сапфировый Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм - 1 шт.
7. Кольца латексные - не менее 100 шт.
8. Аппликатор для наложения колец.
9. Держатель аппликатора.
10. Аноскоп.
11. Кабель питания.
12. Предохранитель ВП1-2 (1,6А) - 2 шт.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Камера-укладка.
2. Щётка.
3. Лопатка.
В составе:
1. Блок ИК Коагулятора.
2. Аппликатор ручной.
3. Лампа.
4. Колпачок.
5. Световод жесткий Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм, фиброволоконный Ø 3,5 мм, 5 мм - 1 шт.
6. Наконечник для световода тефлоновый Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм, сапфировый Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм - 1 шт.
7. Кольца латексные - не менее 100 шт.
8. Аппликатор для наложения колец.
9. Держатель аппликатора.
10. Аноскоп.
11. Кабель питания.
12. Предохранитель ВП1-2 (1,6А) - 2 шт.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Камера-укладка.
2. Щётка.
3. Лопатка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПК"ЮНИ-ТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188501, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н ЛОМОНОСОВСКИЙ, С.П. НИЗИНСКОЕ, П ЖИЛГОРОДОК, Ш САНИНСКОЕ, Д. 1А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188501, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н ЛОМОНОСОВСКИЙ, С.П. НИЗИНСКОЕ, П ЖИЛГОРОДОК, Ш САНИНСКОЕ, Д. 1А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для коагуляции тканей и гемостаза при проведении операций различной направленности в условиях ЛПУ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126330
Адрес
ООО "НПК "ЮНИ-ТЕК", 191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр-кт, д. 59, лит. А, помещ. 1Н, ком. №15; ООО "НПК "ЮНИ-ТЕК", 188501, Ленинградская область, м. р-н Ломоносовский, с.п. Низинское, п. Жилгородок, ш. Санинское, д. 1а
Наименование
Система инфракрасной коагуляции тканей "Юни-тек" по ТУ 26.60.12-001-06761148-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12160
Дата регистрации МИ
02.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2023
Период действия
с 04.05.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
126330
Наименование
Система инфракрасной коагуляции тканей "Юни-тек" по ТУ 26.60.12-001-06761148-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12160
Дата регистрации МИ
02.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.10.2020 по 04.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
126330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы