Г004-00110-00/02932852 | РЗН 2020/12160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932852 | РЗН 2020/12160
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2023 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932852
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфракрасной коагуляции тканей "Юни-тек" по ТУ 26.60.12-001-06761148-2017 с принадлежностями
в составе: 1. Блок ИК Коагулятора. 2. Аппликатор ручной. 3. Лампа. 4. Колпачок. 5. Световод жесткий Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм, фиброволоконный Ø 3,5 мм, 5 мм - 1 шт. 6. Наконечник для световода тефлоновый Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм, сапфировый Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм - 1 шт. 7. Кольца латексные - не менее 100 шт. 8. Аппликатор для наложения колец. 9. Держатель аппликатора. 10. Аноскоп. 11. Кабель питания. 12. Предохранитель ВП1-2 (1,6А) - 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Камера-укладка. 2. Щётка. 3. Лопатка.
в составе: 1. Блок ИК Коагулятора. 2. Аппликатор ручной. 3. Лампа. 4. Колпачок. 5. Световод жесткий Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм, фиброволоконный Ø 3,5 мм, 5 мм - 1 шт. 6. Наконечник для световода тефлоновый Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм, сапфировый Ø 2 мм, 4 мм, 6 мм, 10 мм - 1 шт. 7. Кольца латексные - не менее 100 шт. 8. Аппликатор для наложения колец. 9. Держатель аппликатора. 10. Аноскоп. 11. Кабель питания. 12. Предохранитель ВП1-2 (1,6А) - 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Камера-укладка. 2. Щётка. 3. Лопатка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПК "Юни-тек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188501, Россия, Ленинградская область, с.п. Низинское, м. р-н Ломоносовский, п. Жилгородок, ш. Санинское, д. 1А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188501, Россия, Ленинградская область, с.п. Низинское, м. р-н Ломоносовский, п. Жилгородок, ш. Санинское, д. 1А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126330
Адрес
ООО "НПК "Юни-тек", 191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр-кт, д. 59, лит. А, помещ. 1Н, ком. №15; ООО "НПК "Юни-тек", 188501, Ленинградская область, м. р-н Ломоносовский, с.п. Низинское, п. Жилгородок, ш. Санинское, д. 1а
Наименование
Система инфракрасной коагуляции тканей "Юни-тек" по ТУ 26.60.12-001-06761148-2017 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12160
Дата регистрации МИ
02.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
126330
Наименование
Система инфракрасной коагуляции тканей "Юни-тек" по ТУ 26.60.12-001-06761148-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12160
Дата регистрации МИ
02.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.10.2020 по 04.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
126330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы