Г004-00110-00/02924992 | РЗН 2020/12063
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924992 | РЗН 2020/12063
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12063
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924992
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ЛГ Реагенты (Alinity i LH Reagent Kit)"
В вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- микрочастицы (Alinity i LH Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i LH Conjugate) - 2 х 31,6 мл.
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
- микрочастицы (Alinity i LH Microparticles) - 2 х 32,1 мл;
- конъюгат (Alinity i LH Conjugate) - 2 х 31,6 мл.
Инструкция по применению.
В вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- микрочастицы (Alinity i LH Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i LH Conjugate) - 2 х 31,6 мл.
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
- микрочастицы (Alinity i LH Microparticles) - 2 х 32,1 мл;
- конъюгат (Alinity i LH Conjugate) - 2 х 31,6 мл.
Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford Со. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford Со. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием ЛГ Реагенты (Alinity i LH Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189400
Адрес
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ЛГ Реагенты (Alinity i LH Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12063
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924992
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2020 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы