Г004-00110-00/02924992 | РЗН 2020/12063
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924992 | РЗН 2020/12063
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2020 по 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12063
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924992
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ЛГ Реагенты (Alinity i LH Reagent Kit)"
в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: - микрочастицы (Alinity i LH Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i LH Conjugate) - 2 x 31,6 мл. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 600 тестов в составе: - микрочастицы (Alinity i LH Microparticles) - 2 x 32,1 мл; - конъюгат (Alinity i LH Conjugate) - 2 x 31,6 мл. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: - микрочастицы (Alinity i LH Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i LH Conjugate) - 2 x 31,6 мл. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 600 тестов в составе: - микрочастицы (Alinity i LH Microparticles) - 2 x 32,1 мл; - конъюгат (Alinity i LH Conjugate) - 2 x 31,6 мл. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189400
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ЛГ Реагенты (Alinity i LH Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12063
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924992
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2025
Период действия
с 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
189400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы