Г004-00110-00/02923113 | РЗН 2020/12062
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923113 | РЗН 2020/12062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12062
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923113
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла для биопсии одноразовая стерильная
Варианты исполнения:
1. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore:
- GPN1410, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1415, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1420, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1610, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1615, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1620, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1810, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1815, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1820, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1825, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 250 мм;
- GPN1830, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 300 мм.
2. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore M:
- GPN1410-M, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1415-M, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1420-M, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1610-M, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1615-M, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1620-M, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1810-M, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1815-M, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1820-M, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1825-M, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 250 мм;
- GPN1830-M, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 300 мм.
3. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore U:
- GPN1410-U, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1415-U, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1420-U, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1610-U, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1615-U, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1620-U, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1810-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1815-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1820-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1825-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 250 мм;
- GPN1830-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 300 мм.
Варианты исполнения:
1. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore:
- GPN1410, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1415, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1420, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1610, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1615, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1620, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1810, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1815, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1820, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1825, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 250 мм;
- GPN1830, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 300 мм.
2. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore M:
- GPN1410-M, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1415-M, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1420-M, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1610-M, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1615-M, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1620-M, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1810-M, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1815-M, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1820-M, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1825-M, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 250 мм;
- GPN1830-M, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 300 мм.
3. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore U:
- GPN1410-U, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1415-U, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1420-U, внешний диаметр канюли 14G (2,10 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1610-U, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1615-U, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1620-U, внешний диаметр канюли 16G (1,65 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1810-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 100 мм;
- GPN1815-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 150 мм;
- GPN1820-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 200 мм;
- GPN1825-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 250 мм;
- GPN1830-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 300 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСФАРМА-РОС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420032, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г КАЗАНЬ, УЛ ЭНГЕЛЬСА, Д. 1, К. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420032, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г КАЗАНЬ, УЛ ЭНГЕЛЬСА, Д. 1, К. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GEOTEK MEDİKAL VE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ (ГЕОТЕК МЕДИКАЛ BE САЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИДЖАРЕТ САНАЙИ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ALCI OSB MAH. 2014 CAD. №: 11 SINCAN/ANKARA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ALCI OSB MAH. 2014 CAD. №: 11 SINCAN/ANKARA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Игла для биопсии одноразовая стерильная применяется с автоматическими биопсийными пистолетами для взятия гистологических образцов из мягких тканей и органов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101380
Адрес
GEOTEK MEDİKAL VE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ (ГЕОТЕК МЕДИКАЛ BE САЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИДЖАРЕТ САНАЙИ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ), İvedik OSB Ağaç Metal İşleri Sitesi, 1436. Sokak No: 12, Yenimahalle/Ankara, Turkey
Наименование
Игла для биопсии одноразовая стерильная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12062
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923113
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101380
Наименование
Игла для биопсии одноразовая стерильная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12062
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923113
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2020 по 10.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы