Г004-00110-00/02931757 | РЗН 2020/12056
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931757 | РЗН 2020/12056
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2022 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12056
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931757
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)
в составе: 1. Прибор базовый HistoCore BIOCUT (Basic instrument HistoCore BIOCUT) - 1 шт. 2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт. 3. Лоток для отходов антистатический (Anti-static waste tray) - 1 шт. 4. Лоток верхний (Тор tray) - 1 шт. 5. Комплект обслуживания, HistoCore BIOCUT (Service pack, HistoCore BIOCUT) - 1 шт., в составе: 5.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт. 5.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт. 5.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт. 5.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт. 5.5. Масло машинное, 50мл (Oil for drives, 50 ml) - 1 шт. 5.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт. 5.7. Отвертка шлицевая 1мм х 5,5мм (Blotter Screwdriver 1mm х 5,5mm) - 1 шт. 5.8. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт. 5.9. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7 (Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт. 5.10. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 DIN7984) - 1 шт. 5.11. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 6. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7 (Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт. 7. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 DIN7984) - 1 шт. 8. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 9. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): 9.1. Руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации на CD диске - 1 шт. 10. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 11. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 12. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 13. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт. 14. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 15. Зажим образца стандартный, 50 х 55 мм (Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости). 16. Зажим образца стандартный, 40 х 40 мм (Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости). 17. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 18. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 18.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. 18.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт. 19. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости). 20. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) - 1 шт. (при необходимости). 21. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости). 22. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости). 23. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости). 24. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile) - 1 уп./50 шт. (при необходимости). 25. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile) - 1 уп./50 шт. (при необходимости). 26. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости). 27. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Футляр для ножей пластиковый, с диапазоном ширины 10-16 см (Knife case (plastic), variable width 10-16 cm). 2. Увеличитель (Magnifier). 3. Штатив микроскопа универсальный (Universal microscope carrier). 4. Осветитель высокомощный светодиодный 1000 с двумя спотами (LED 1000 Hi-Power spots, 2-arms). 5. Блок управления светодиодами 1000 (LED 1000 control unit), в составе: 5.1. Адаптер питания (Power adapter). 5.2. Контроллер спотов высокой мощности (High-power spot controller). 6. Подсветка фоновая (Backlighting). 7. Блок питания внешний в сборе (External power supply assembly). 8. Кисть с магнитом (Brush with magnet).
в составе: 1. Прибор базовый HistoCore BIOCUT (Basic instrument HistoCore BIOCUT) - 1 шт. 2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт. 3. Лоток для отходов антистатический (Anti-static waste tray) - 1 шт. 4. Лоток верхний (Тор tray) - 1 шт. 5. Комплект обслуживания, HistoCore BIOCUT (Service pack, HistoCore BIOCUT) - 1 шт., в составе: 5.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт. 5.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт. 5.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт. 5.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт. 5.5. Масло машинное, 50мл (Oil for drives, 50 ml) - 1 шт. 5.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт. 5.7. Отвертка шлицевая 1мм х 5,5мм (Blotter Screwdriver 1mm х 5,5mm) - 1 шт. 5.8. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт. 5.9. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7 (Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт. 5.10. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 DIN7984) - 1 шт. 5.11. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 6. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7 (Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт. 7. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 DIN7984) - 1 шт. 8. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 9. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): 9.1. Руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации на CD диске - 1 шт. 10. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 11. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 12. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 13. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт. 14. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 15. Зажим образца стандартный, 50 х 55 мм (Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости). 16. Зажим образца стандартный, 40 х 40 мм (Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости). 17. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 18. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 18.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. 18.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт. 19. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости). 20. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) - 1 шт. (при необходимости). 21. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости). 22. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости). 23. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости). 24. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile) - 1 уп./50 шт. (при необходимости). 25. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile) - 1 уп./50 шт. (при необходимости). 26. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости). 27. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Футляр для ножей пластиковый, с диапазоном ширины 10-16 см (Knife case (plastic), variable width 10-16 cm). 2. Увеличитель (Magnifier). 3. Штатив микроскопа универсальный (Universal microscope carrier). 4. Осветитель высокомощный светодиодный 1000 с двумя спотами (LED 1000 Hi-Power spots, 2-arms). 5. Блок управления светодиодами 1000 (LED 1000 control unit), в составе: 5.1. Адаптер питания (Power adapter). 5.2. Контроллер спотов высокой мощности (High-power spot controller). 6. Подсветка фоновая (Backlighting). 7. Блок питания внешний в сборе (External power supply assembly). 8. Кисть с магнитом (Brush with magnet).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany; Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Floor 1, 2, 3A, 4A, and 6, Building T20-1, 258 Jinzang Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, People's Republic of China
Наименование
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12056
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Файлы
Наименование
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12056
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12056
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 18.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12056
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2020 по 21.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы