РЗН 2020/12056

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12056
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2020 по 21.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12056
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)
в составе: 1. Прибор базовый HistoCore BIOCUT (Basic instrument HistoCore BIOCUT) - 1 шт. 2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт. 3. Лоток для отходов антистатический (Anti-static waste tray) - 1 шт. 4. Лоток верхний (Тор tray) - 1 шт. 5. Комплект обслуживания, HistoCore BIOCUT (Service pack, HistoCore BIOCUT) - 1 шт., в составе: 5.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт. 5.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт. 5.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт. 5.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт. 5.5. Масло машинное, 50мл (Oil for drives, 50 ml) - 1 шт. 5.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт. 5.7. Отвертка шлицевая 1мм х 5,5мм (Blotter Screwdriver 1mm х 5,5mm) - 1 шт. 5.8. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт. 5.9. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7 (Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт. 5.10. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 DIN7984) - 1 шт. 5.11. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 6. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7 (Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт. 7. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 DIN7984) - 1 шт. 8. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 9. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): 9.1. Руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации на CD диске - 1 шт. 10. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 11. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 12. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 13. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт. 14. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 15. Зажим образца стандартный, 50 х 55 мм (Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости). 16. Зажим образца стандартный, 40 х 40 мм (Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости). 17. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 18. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 18.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. 18.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт. 19. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости). 20. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) - 1 шт. (при необходимости). 21. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости). 22. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости). 23. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости). 24. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile) - 1 уп./50 шт. (при необходимости). 25. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile) - 1 уп./50 шт. (при необходимости). 26. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости). 27. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Футляр для ножей пластиковый, с диапазоном ширины 10-16 см (Knife case (plastic), variable width 10-16 cm). 2. Увеличитель (Magnifier). 3. Штатив микроскопа универсальный (Universal microscope carrier). 4. Осветитель высокомощный светодиодный 1000 с двумя спотами (LED 1000 Hi-Power spots, 2-arms). 5. Блок управления светодиодами 1000 (LED 1000 control unit), в составе: 5.1. Адаптер питания (Power adapter). 5.2. Контроллер спотов высокой мощности (High-power spot controller). 6. Подсветка фоновая (Backlighting). 7. Блок питания внешний в сборе (External power supply assembly). 8. Кисть с магнитом (Brush with magnet).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany; Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Building 1, 258 Jinzang Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade, 201206 Shanghai, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12056
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12056
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12056
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2022
Период действия
с 18.10.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12056
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 18.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы