Г004-00110-00/02924527 | РЗН 2020/11984
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924527 | РЗН 2020/11984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11984
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924527
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С (Atellica IM aHCV))
Фасовка 200 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM aHCV - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 10,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 20,0 мл.
1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 10,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aHCV ANC, 20,0 мл - 1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM aHCV.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aHCV CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aHCV CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров лота калибратора.
Фасовка 200 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM aHCV - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 10,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 20,0 мл.
1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 10,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aHCV ANC, 20,0 мл - 1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM aHCV.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aHCV CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aHCV CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Hepatitis С (Atellica IM aHCV) предназначен для использования в диагностических целях in vitro при качественном определении антител иммуноглобулинов G (IgG) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке и плазме человека (ЭДТА, литий-гепарин и натрий-гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Набор реагентов может быть использован совместно с другой серологической и клинической информацией в качестве дополнительного источника данных при проведении диагностики улиц с симптомами гепатита и у лиц в группе риска по гепатиту С.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285230
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С (Atellica IM aHCV))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11984
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285230
Наименование
Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С (Atellica IM aHCV))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11984
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С (Atellica IM aHCV))
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2020/11984
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924527
Срок действия
08.12.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы