РЗН 2020/11984
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2024 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11984
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С (Atellica IM aHCV))
Фасовка 200 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM aHCV - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 20,0 мл. 1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 10,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM aHCV ANC, 20,0 мл - 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM aHCV. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aHCV CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aHCV CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров лота калибратора.
Фасовка 200 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM aHCV - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 20,0 мл. 1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 10,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM aHCV ANC, 20,0 мл - 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM aHCV. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aHCV CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aHCV CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285230
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С (Atellica IM aHCV))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11984
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285230
Наименование
Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С (Atellica IM aHCV))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11984
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С (Atellica IM aHCV))
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2020/11984
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924527
Срок действия
08.12.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы