РЗН 2020/11951
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2020 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11951
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип" по ТУ 21.20.23-038-09286667-2019
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.3. ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.4. ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.5. Буфер В - 0,60 мл х 4 пробирки. 1.6. К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки. 1.7. К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки. 1.8. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.9. К- - 0,26 мл х 2 пробирка. 1.10. Программное обеспечение "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип ПО", версии 1.0 на USB флэш носителе - 1 шт. 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Вкладыш к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.3. ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.4. ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.5. Буфер В - 0,60 мл х 4 пробирки. 1.6. К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки. 1.7. К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки. 1.8. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.9. К- - 0,26 мл х 2 пробирка. 1.10. Программное обеспечение "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип ПО", версии 1.0 на USB флэш носителе - 1 шт. 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Вкладыш к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип» по ТУ 21.20.23-038-09286667-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11951
Дата регистрации МИ
15.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
225770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы