Г004-00110-00/02921654 | РЗН 2020/11935
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921654 | РЗН 2020/11935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921654
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Эстрадиол Реагенты (Alinity i Estradiol Reagent Kit)»
варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
1.1 Микрочастицы (Alinity i Estradiol Microparticles) – 2 х 8.3 мл.
1.2 Дилюента теста (Alinity i Estradiol Assay Diluent) - 2 x 5,1 мл.
1.3 Дилюента образца (Alinity i Estradiol Specimen Diluent) - 2 x 10,4 мл.
2. Картридж 2/2:
2.1 Конъюгат (Alinity i Estradiol Conjugate) – 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 500 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
1.1 Микрочастицы (Alinity i Estradiol Microparticles) – 2 х 33,8 мл.
1.2 Дилюента теста (Alinity i Estradiol Assay Diluent) - 2 x 26,5 мл.
1.3 Дилюента образца (Alinity i Estradiol Specimen Diluent) - 2 x 47,1 мл.
2. Картридж 2/2:
2.1 Конъюгат (Alinity i Estradiol Conjugate) – 2 х 26,5 мл.
3. Инструкция по применению.
варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
1.1 Микрочастицы (Alinity i Estradiol Microparticles) – 2 х 8.3 мл.
1.2 Дилюента теста (Alinity i Estradiol Assay Diluent) - 2 x 5,1 мл.
1.3 Дилюента образца (Alinity i Estradiol Specimen Diluent) - 2 x 10,4 мл.
2. Картридж 2/2:
2.1 Конъюгат (Alinity i Estradiol Conjugate) – 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 500 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
1.1 Микрочастицы (Alinity i Estradiol Microparticles) – 2 х 33,8 мл.
1.2 Дилюента теста (Alinity i Estradiol Assay Diluent) - 2 x 26,5 мл.
1.3 Дилюента образца (Alinity i Estradiol Specimen Diluent) - 2 x 47,1 мл.
2. Картридж 2/2:
2.1 Конъюгат (Alinity i Estradiol Conjugate) – 2 х 26,5 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Эстрадиол Реагенты (Alinity i Estradiol Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323930
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Эстрадиол Реагенты (Alinity i Estradiol Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11935
Дата регистрации МИ
15.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921654
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2020 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы