Г004-00110-00/02921654 | РЗН 2020/11935
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921654 | РЗН 2020/11935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2020 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921654
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Эстрадиол Реагенты (Alinity i Estradiol Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: 1.1. Микрочастицы (Alinity i Estradiol Microparticles) - 2 x 8.3 мл. 1.2. Дилюента теста (Alinity i Estradiol Assay Diluent) - 2 x 5,1 мл. 1.3. Дилюента образца (Alinity i Estradiol Specimen Diluent) - 2 x 10,4 мл. 2. Картридж 2/2: 2.1. Конъюгат (Alinity i Estradiol Conjugate) - 2 x 6,1 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 комплекта по 2 картриджа на 500 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: 1.1. Микрочастицы (Alinity i Estradiol Microparticles) - 2 x 33,8 мл. 1.2. Дилюента теста (Alinity i Estradiol Assay Diluent) - 2 x 26,5 мл. 1.3. Дилюента образца (Alinity i Estradiol Specimen Diluent) - 2 x 47,1 мл. 2. Картридж 2/2: 2.1. Конъюгат (Alinity i Estradiol Conjugate) - 2 x 26,5 мл. 3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: 1.1. Микрочастицы (Alinity i Estradiol Microparticles) - 2 x 8.3 мл. 1.2. Дилюента теста (Alinity i Estradiol Assay Diluent) - 2 x 5,1 мл. 1.3. Дилюента образца (Alinity i Estradiol Specimen Diluent) - 2 x 10,4 мл. 2. Картридж 2/2: 2.1. Конъюгат (Alinity i Estradiol Conjugate) - 2 x 6,1 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 комплекта по 2 картриджа на 500 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: 1.1. Микрочастицы (Alinity i Estradiol Microparticles) - 2 x 33,8 мл. 1.2. Дилюента теста (Alinity i Estradiol Assay Diluent) - 2 x 26,5 мл. 1.3. Дилюента образца (Alinity i Estradiol Specimen Diluent) - 2 x 47,1 мл. 2. Картридж 2/2: 2.1. Конъюгат (Alinity i Estradiol Conjugate) - 2 x 26,5 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323930
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Эстрадиол Реагенты (Alinity i Estradiol Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11935
Дата регистрации МИ
15.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921654
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы