Г004-00110-00/02926455 | РЗН 2020/11863
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926455 | РЗН 2020/11863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2020 по 13.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 1 Calibrator (Atellica СН ENZ 1 CAL))
в составе: 1. Калибратор (Atellica CH ENZ 1 CAL), 2,5 мл - 6 шт. 2. Лист значений параметров серии калибратора.
в составе: 1. Калибратор (Atellica CH ENZ 1 CAL), 2,5 мл - 6 шт. 2. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194980
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark DE 19714 USA
Наименование
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 1 Calibrator (Atellica СН ENZ 1 CAL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11863
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194980
Файлы
Наименование
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 1 Calibrator (Atellica СН ENZ 1 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11863
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
п. 119 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»: изменение назначения медицинского изделия, изменение состава медицинского изделия
Файлы