Г004-00110-00/02926455 | РЗН 2020/11863
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926455 | РЗН 2020/11863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 1 Calibrator (Atellica СН ENZ 1 CAL))
, в составе:
1. Калибратор (Atellica CH ENZ 1 CAL), 2,5 мл – 6 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
, в составе:
1. Калибратор (Atellica CH ENZ 1 CAL), 2,5 мл – 6 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica CH ENZ 1 Calibrator (Atellica CH ENZ 1 CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализов CHE, CHE_2, GGT, GGT_2, LDLP и Lip с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194980
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark DE 19714 USA
Наименование
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 1 Calibrator (Atellica СН ENZ 1 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11863
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194980
Наименование
Набор калибраторов ферментов ENZ 1 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 1 Calibrator (Atellica СН ENZ 1 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11863
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2020 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
п. 119 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»: изменение назначения медицинского изделия, изменение состава медицинского изделия
Файлы