Г004-00110-00/02927791 | РЗН 2020/11859
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927791 | РЗН 2020/11859
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2021 по 08.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11859
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927791
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional
I. Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime, в составе: 1. Блок системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime. 2. Комплектующие для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 2.1. Индикаторы статуса световые основные (не более 2 шт.). 2.2. Кронштейны для камеры задние (не более 2 шт.). 2.3. Кронштейны для камеры правые (не более 2 шт.). 2.4. Кронштейны для камеры левые (не более 2 шт.). 2.5. Планки TCS монтажные задние (не более 2 шт.). 2.6. Планки TCS монтажные передние (не более 2 шт.). 2.7. Камеры TCS (не более 6 шт.). 2.8. Дверцы хранилища (не более 2 шт.). 2.9. Полки хранилища (не более 4 шт.). 2.10. Пластины отражательные (не более 2 шт.). 2.11. Экраны светозащитные (не более 2 шт.). 2.12. Панели задние правые (не более 2 шт.). 2.13. Стенки холодильника задние (не более 2 шт.). 2.14. Скобы монтажные малые (не более 2 шт.). 2.15. Скобы монтажные большие (не более 2 шт.). 2.16. Крышки (не более 4 шт.). 2.17. Сенсоры крышки (не более 2 шт.). 2.18. Держатели для сенсора (не более 2 шт.). 2.19. Скобы опорные левые (не более 2 шт.). 2.20. Скобы опорные правые (не более 2 шт.). 2.21. Крышки трека задние (не более 2 шт.). 2.22. Сенсоры крышки трека (не более 2 шт.). 2.23. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.). 3. Комплектующие для линии транспортировочной системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 3.1. Конечные части линии транспортировочной (не более 2 шт.) и/или 3.2. Линии транспортировочные 90 градусов (не более 4 шт.) и/или 3.3. Линии транспортировочные 750 мм с управляющей платой (не более 2 шт.) и/или 3.4. Линии транспортировочные 700 мм (не более 4 шт.) и/или 3.5. Переключатели линии транспортировочной левые (не более 4 шт.). 4. Линии транспортировочные для первого анализатора (не более 2 шт.). 5. Крышки линии транспортировочной: 5.1. Крышки линии транспортировочной для первого анализатора Atellica CH (не более 2 шт.) и/или 5.2. Крышки линии транспортировочной для первого анализатора Atellica IM (не более 2 шт.) и/или 5.3. Крышки линии транспортировочной для дополнительного анализатора Atellica CH (не более 6 шт.) и/или 5.4. Крышки линии транспортировочной для дополнительного анализатора Atellica IM (не более 6 шт.). 6. Линии транспортировочные для дополнительных анализаторов (не более 6 шт.). 7. Секции линии транспортировочной конечные (не более 2 шт.). 8. Крышки конечной секции линии транспортировочной (не более 2 шт.). 9. Модуль снятия крышек c пробирок Atellica Decapper (при необходимости): 9.1. Блок снятия крышек Atellica Decapper. 9.2. Комплектующие модуля снятия крышек: 9.2.1. Линия транспортировочная прямая (не более 10 шт.) и/или 9.2.2. Переключатель транспортировочной линии правый (не более 10 шт.) и/или 9.2.3. Переключатель транспортировочной линии левый (не более 10 шт.) и/или 9.2.4. Пластина крепежная (не более 10 шт.) и/или 9.2.5. Провода соединительные (не более 10 шт.) и/или 9.2.6. Подвижная соединительная скоба (не более 20 шт.) и/или 9.2.7. Соединительная скоба (не более 20 шт.) и/или 9.2.8. Болты (не более 120 шт.) и/или 9.2.9. Плоская шайба (не более 40 шт.) и/или 9.2.10. Пружинная шайба (не более 40 шт.) и/или 9.2.11. Кабели питания (не более 10 шт.) и/или 9.2.12. Переходник для кабеля питания (не более 10 шт.) и/или 9.3. Крышки линии транспортировочной: 9.3.1. Крышки линии транспортировочной (система – анализатор) (не более 20 шт.) и/или 9.3.2. Крышки линии транспортировочной (анализатор-анализатор) (не более 20 шт.) и/или 9.3.3. Крышки линии транспортировочной для конечной позиции (не более 10 шт.). 10. Документация пользователя. 11. Кабели питания (не более 2 шт.). II. Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional, в составе: 1. Блок системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional. 2. Комплектующие для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 2.1. Пластины светоотражательные (не более 2 шт.). 2.2. Камеры (не более 6 шт.). 2.3. Лотки (не более 2 шт.). 3. Комплектующие для линии транспортировочной системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 3.1. Переключатели линии транспортировочной левые (не более 2 шт.) и/или 3.2. Переключатели линии транспортировочной правые (не более 2 шт.) и/или 3.3. Линии транспортировочные 700 мм (не более 4 шт.). 4. Документация пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт.). III. Принадлежности для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 1. Штативы для образца (не более 30 шт.). 2. Штативы на 15 образцов (не более 40 шт.). 3. Штативы на 55 образцов (не более 40 шт.). 4. Штативы на 15 STAT образцов (не более 30 шт.). 5. Поддоны для конденсата (не более 3 шт.). 6. Мониторы (не более 2 шт.). 7. Кронштейны монитора (не более 2 шт.). 8. Базы кронштейна монитора (не более 2 шт.). 9. Мыши MEDIGENIC (не более 2 шт.). 10. Клавиатуры MEDIGENIC (не более 3 шт.). 11. Подставки для мыши (не более 2 шт.). 12. Станции для крепления планшета (не более 2 шт.). 13. Кольца O-образные (не более 20 шт.). 14. Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.). 15. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 1000 шт.). 16. Лента красящая (не более 2 шт.). 17. Чашечки для образцов 1 мл (не более 5000 шт.). 18. Чашечки для образцов 2 мл (не более 5000 шт.). 19. Адаптеры для чашечек образцов 1 мл (не более 5000 шт.). 20. Адаптеры для чашечек образцов 2 мл (не более 5000 шт.). 21. Устройства для экстренной загрузки образцов (не более 2 шт.). 22. Роутеры (не более 2 шт.). 23. Линии транспортировочные R.T. (не более 2 шт.). 24. Крышки для линии транспортировочной R.T. (не более 2 шт.). 25. Материал упаковочный (не более 2 шт.). 26. Крепежи соединительные (не более 12 шт.). 27. Крепежи соединительные подвижные (не более 10 шт.). 28. Пластины крепежные левые для линии транспортировочной (не более 6 шт.). 29. Пластины крепежные правые для линии транспортировочной (не более 2 шт.). 30. Пластины крепежные передние для линии транспортировочной (не более 2 шт.). 31. Пластины для крепления поворотного механизма линии транспортировочной (не более 2 шт.). 32. Клеммные соединители кабелей (не более 12 шт.). 33. Коннекторы сетевые (не более 2 шт.). 34. Кабели сенсора (не более 2 шт.). 35. Кабели VM (не более 4 шт.). 36. Кабели 24В (не более 2 шт.). 37. Кабели (не более 2 шт.). 38. Компьютер планшетный. 39. Крепление стационарное для компьютера планшетного. 40. Чехол для компьютера планшетного. 41. Болты (не более 1000 шт.). 42. Шайбы плоские (не более 1000 шт.). 43. Шайбы пружинные (не более 250 шт.). 44. Хомуты (не более 50 шт.). 45. Переходник для кабеля питания. 46. Штатив архивный (не более 40 шт.). 47. Крышка штатива архивного (не более 40 шт.). IV. Принадлежности для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 1. Штативы для образца (не более 30 шт.). 2. Штативы на 15 образцов (не более 40 шт.). 3. Штативы на 55 образцов (не более 40 шт.). 4. Штативы на 15 STAT образцов (не более 30 шт.). 5. Поддоны для конденсата (не более 3 шт.). 6. Кольца O-образные (не более 20 шт.). 7. Устройства для экстренной загрузки образцов (не более 2 шт.). 8. Линии транспортировочные R.T. (не более 2 шт.). 9. Крышки для линии транспортировочной R.T. (не более 2 шт.). 10. Материал упаковочный (не более 2 шт.). 11. Крепежи соединительные (не более 12 шт.). 12. Крепежи соединительные подвижные (не более 10 шт.). 13. Пластины крепежные левые для линии транспортировочной (не более 6 шт.). 14. Пластины крепежные правые для линии транспортировочной (не более 2 шт.). 15. Пластины крепежные передние для линии транспортировочной (не более 2 шт.). 16. Пластины для крепления поворотного механизма линии транспортировочной (не более 2 шт.). 17. Клеммные соединители кабелей (не более 12 шт.). 18. Коннекторы сетевые (не более 2 шт.). 19. Кабели сенсора (не более 2 шт.). 20. Кабели VM (не более 4 шт.). 21. Кабели 24В (не более 2 шт.). 22. Кабели (не более 2 шт.). 23. Болты (не более 1000 шт.). 24. Шайбы плоские (не более 1000 шт.). 25. Шайбы пружинные (не более 250 шт.). 26. Хомуты (не более 50 шт.). 27. Переходник для кабеля питания. 28. Чашечки для образцов 1 мл (не более 5000 шт.). 29. Чашечки для образцов 2 мл (не более 5000 шт.). 30. Штатив для архива (не более 40 шт.). 31. Крышка штатива для архива (не более 40 шт.).
I. Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime, в составе: 1. Блок системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime. 2. Комплектующие для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 2.1. Индикаторы статуса световые основные (не более 2 шт.). 2.2. Кронштейны для камеры задние (не более 2 шт.). 2.3. Кронштейны для камеры правые (не более 2 шт.). 2.4. Кронштейны для камеры левые (не более 2 шт.). 2.5. Планки TCS монтажные задние (не более 2 шт.). 2.6. Планки TCS монтажные передние (не более 2 шт.). 2.7. Камеры TCS (не более 6 шт.). 2.8. Дверцы хранилища (не более 2 шт.). 2.9. Полки хранилища (не более 4 шт.). 2.10. Пластины отражательные (не более 2 шт.). 2.11. Экраны светозащитные (не более 2 шт.). 2.12. Панели задние правые (не более 2 шт.). 2.13. Стенки холодильника задние (не более 2 шт.). 2.14. Скобы монтажные малые (не более 2 шт.). 2.15. Скобы монтажные большие (не более 2 шт.). 2.16. Крышки (не более 4 шт.). 2.17. Сенсоры крышки (не более 2 шт.). 2.18. Держатели для сенсора (не более 2 шт.). 2.19. Скобы опорные левые (не более 2 шт.). 2.20. Скобы опорные правые (не более 2 шт.). 2.21. Крышки трека задние (не более 2 шт.). 2.22. Сенсоры крышки трека (не более 2 шт.). 2.23. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.). 3. Комплектующие для линии транспортировочной системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 3.1. Конечные части линии транспортировочной (не более 2 шт.) и/или 3.2. Линии транспортировочные 90 градусов (не более 4 шт.) и/или 3.3. Линии транспортировочные 750 мм с управляющей платой (не более 2 шт.) и/или 3.4. Линии транспортировочные 700 мм (не более 4 шт.) и/или 3.5. Переключатели линии транспортировочной левые (не более 4 шт.). 4. Линии транспортировочные для первого анализатора (не более 2 шт.). 5. Крышки линии транспортировочной: 5.1. Крышки линии транспортировочной для первого анализатора Atellica CH (не более 2 шт.) и/или 5.2. Крышки линии транспортировочной для первого анализатора Atellica IM (не более 2 шт.) и/или 5.3. Крышки линии транспортировочной для дополнительного анализатора Atellica CH (не более 6 шт.) и/или 5.4. Крышки линии транспортировочной для дополнительного анализатора Atellica IM (не более 6 шт.). 6. Линии транспортировочные для дополнительных анализаторов (не более 6 шт.). 7. Секции линии транспортировочной конечные (не более 2 шт.). 8. Крышки конечной секции линии транспортировочной (не более 2 шт.). 9. Модуль снятия крышек c пробирок Atellica Decapper (при необходимости): 9.1. Блок снятия крышек Atellica Decapper. 9.2. Комплектующие модуля снятия крышек: 9.2.1. Линия транспортировочная прямая (не более 10 шт.) и/или 9.2.2. Переключатель транспортировочной линии правый (не более 10 шт.) и/или 9.2.3. Переключатель транспортировочной линии левый (не более 10 шт.) и/или 9.2.4. Пластина крепежная (не более 10 шт.) и/или 9.2.5. Провода соединительные (не более 10 шт.) и/или 9.2.6. Подвижная соединительная скоба (не более 20 шт.) и/или 9.2.7. Соединительная скоба (не более 20 шт.) и/или 9.2.8. Болты (не более 120 шт.) и/или 9.2.9. Плоская шайба (не более 40 шт.) и/или 9.2.10. Пружинная шайба (не более 40 шт.) и/или 9.2.11. Кабели питания (не более 10 шт.) и/или 9.2.12. Переходник для кабеля питания (не более 10 шт.) и/или 9.3. Крышки линии транспортировочной: 9.3.1. Крышки линии транспортировочной (система – анализатор) (не более 20 шт.) и/или 9.3.2. Крышки линии транспортировочной (анализатор-анализатор) (не более 20 шт.) и/или 9.3.3. Крышки линии транспортировочной для конечной позиции (не более 10 шт.). 10. Документация пользователя. 11. Кабели питания (не более 2 шт.). II. Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional, в составе: 1. Блок системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional. 2. Комплектующие для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 2.1. Пластины светоотражательные (не более 2 шт.). 2.2. Камеры (не более 6 шт.). 2.3. Лотки (не более 2 шт.). 3. Комплектующие для линии транспортировочной системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 3.1. Переключатели линии транспортировочной левые (не более 2 шт.) и/или 3.2. Переключатели линии транспортировочной правые (не более 2 шт.) и/или 3.3. Линии транспортировочные 700 мм (не более 4 шт.). 4. Документация пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт.). III. Принадлежности для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 1. Штативы для образца (не более 30 шт.). 2. Штативы на 15 образцов (не более 40 шт.). 3. Штативы на 55 образцов (не более 40 шт.). 4. Штативы на 15 STAT образцов (не более 30 шт.). 5. Поддоны для конденсата (не более 3 шт.). 6. Мониторы (не более 2 шт.). 7. Кронштейны монитора (не более 2 шт.). 8. Базы кронштейна монитора (не более 2 шт.). 9. Мыши MEDIGENIC (не более 2 шт.). 10. Клавиатуры MEDIGENIC (не более 3 шт.). 11. Подставки для мыши (не более 2 шт.). 12. Станции для крепления планшета (не более 2 шт.). 13. Кольца O-образные (не более 20 шт.). 14. Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.). 15. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 1000 шт.). 16. Лента красящая (не более 2 шт.). 17. Чашечки для образцов 1 мл (не более 5000 шт.). 18. Чашечки для образцов 2 мл (не более 5000 шт.). 19. Адаптеры для чашечек образцов 1 мл (не более 5000 шт.). 20. Адаптеры для чашечек образцов 2 мл (не более 5000 шт.). 21. Устройства для экстренной загрузки образцов (не более 2 шт.). 22. Роутеры (не более 2 шт.). 23. Линии транспортировочные R.T. (не более 2 шт.). 24. Крышки для линии транспортировочной R.T. (не более 2 шт.). 25. Материал упаковочный (не более 2 шт.). 26. Крепежи соединительные (не более 12 шт.). 27. Крепежи соединительные подвижные (не более 10 шт.). 28. Пластины крепежные левые для линии транспортировочной (не более 6 шт.). 29. Пластины крепежные правые для линии транспортировочной (не более 2 шт.). 30. Пластины крепежные передние для линии транспортировочной (не более 2 шт.). 31. Пластины для крепления поворотного механизма линии транспортировочной (не более 2 шт.). 32. Клеммные соединители кабелей (не более 12 шт.). 33. Коннекторы сетевые (не более 2 шт.). 34. Кабели сенсора (не более 2 шт.). 35. Кабели VM (не более 4 шт.). 36. Кабели 24В (не более 2 шт.). 37. Кабели (не более 2 шт.). 38. Компьютер планшетный. 39. Крепление стационарное для компьютера планшетного. 40. Чехол для компьютера планшетного. 41. Болты (не более 1000 шт.). 42. Шайбы плоские (не более 1000 шт.). 43. Шайбы пружинные (не более 250 шт.). 44. Хомуты (не более 50 шт.). 45. Переходник для кабеля питания. 46. Штатив архивный (не более 40 шт.). 47. Крышка штатива архивного (не более 40 шт.). IV. Принадлежности для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 1. Штативы для образца (не более 30 шт.). 2. Штативы на 15 образцов (не более 40 шт.). 3. Штативы на 55 образцов (не более 40 шт.). 4. Штативы на 15 STAT образцов (не более 30 шт.). 5. Поддоны для конденсата (не более 3 шт.). 6. Кольца O-образные (не более 20 шт.). 7. Устройства для экстренной загрузки образцов (не более 2 шт.). 8. Линии транспортировочные R.T. (не более 2 шт.). 9. Крышки для линии транспортировочной R.T. (не более 2 шт.). 10. Материал упаковочный (не более 2 шт.). 11. Крепежи соединительные (не более 12 шт.). 12. Крепежи соединительные подвижные (не более 10 шт.). 13. Пластины крепежные левые для линии транспортировочной (не более 6 шт.). 14. Пластины крепежные правые для линии транспортировочной (не более 2 шт.). 15. Пластины крепежные передние для линии транспортировочной (не более 2 шт.). 16. Пластины для крепления поворотного механизма линии транспортировочной (не более 2 шт.). 17. Клеммные соединители кабелей (не более 12 шт.). 18. Коннекторы сетевые (не более 2 шт.). 19. Кабели сенсора (не более 2 шт.). 20. Кабели VM (не более 4 шт.). 21. Кабели 24В (не более 2 шт.). 22. Кабели (не более 2 шт.). 23. Болты (не более 1000 шт.). 24. Шайбы плоские (не более 1000 шт.). 25. Шайбы пружинные (не более 250 шт.). 26. Хомуты (не более 50 шт.). 27. Переходник для кабеля питания. 28. Чашечки для образцов 1 мл (не более 5000 шт.). 29. Чашечки для образцов 2 мл (не более 5000 шт.). 30. Штатив для архива (не более 40 шт.). 31. Крышка штатива для архива (не более 40 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247380
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA
Наименование
Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11859
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04140550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
247380
Наименование
Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11859
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
247380
Наименование
Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11859
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
247380
Наименование
Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11859
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2020 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
247380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы