РЗН 2020/11859

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11859
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2020 по 04.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11859
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional
I. Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime, в составе: 1. Блок системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime. 2. Комплектующие для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 2.1. Индикаторы статуса световые основные - не более 2 шт. 2.2. Кронштейны для камеры задние - не более 2 шт. 2.3. Кронштейны для камеры правые - не более 2 шт. 2.4. Кронштейны для камеры левые - не более 2 шт. 2.5. Планки TCS монтажные задние - не более 2 шт. 2.6. Планки TCS монтажные передние - не более 2 шт. 2.7. Камеры TCS - не более 6 шт. 2.8. Дверцы хранилища - не более 2 шт. 2.9. Полки хранилища - не более 4 шт. 2.10. Пластины отражательные - не более 2 шт. 2.11. Экраны светозащитные - не более 2 шт. 2.12. Панели задние правые - не более 2 шт. 2.13. Стенки холодильника задние - не более 2 шт. 2.14. Скобы монтажные малые - не более 2 шт. 2.15. Скобы монтажные большие - не более 2 шт. 2.16. Крышки - не более 4 шт. 2.17. Сенсоры крышки - не более 2 шт. 2.18. Держатели для сенсора - не более 2 шт. 2.19. Скобы опорные левые - не более 2 шт. 2.20. Скобы опорные правые - не более 2 шт. 2.21. Крышки трека задние - не более 2 шт. 2.22. Сенсоры крышки трека - не более 2 шт. 2.23. Сканеры штрих-кодов - не более 2 шт. 3. Комплектующие для линии транспортировочной системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 3.1. Конечные части линии транспортировочной - не более 2 шт. (при необходимости). 3.2. Линии транспортировочные 90 градусов - не более 4 шт. (при необходимости). 3.3. Линии транспортировочные 750 мм с управляющей платой - не более 2 шт. (при необходимости). 3.4. Линии транспортировочные 700 мм - не более 4 шт. (при необходимости). 3.5. Переключатели линии транспортировочной левые - не более 4 шт. 4. Линии транспортировочные для первого анализатора - не более 2 шт. 5. Крышки линии транспортировочной: 5.1. Крышки линии транспортировочной для первого анализатора Atellica CH - не более 2 шт. 5.2. Крышки линии транспортировочной для первого анализатора Atellica IM - не более 2 шт. (при необходимости). 5.3. Крышки линии транспортировочной для дополнительного анализатора Atellica CH - не более 6 шт. (при необходимости). 5.4. Крышки линии транспортировочной для дополнительного анализатора Atellica IM - не более 6 шт. 6. Линии транспортировочные для дополнительных анализаторов - не более 6 шт. 7. Секции линии транспортировочной конечные - не более 2 шт. 8. Крышки конечной секции линии транспортировочной - не более 2 шт. 9. Документация пользователя. 10. Кабели питания - не более 2 шт. Принадлежности для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Prime: 1. Штативы для образца - не более 30 шт. 2. Штативы на 15 образцов - не более 40 шт. 3. Штативы на 55 образцов - не более 40 шт. 4. Штативы на 15 STAT образцов - не более 30 шт. 5. Поддоны для конденсата - не более 3 шт. 6. Мониторы - не более 2 шт. 7. Кронштейны монитора - не более 2 шт. 8. Базы кронштейна монитора - не более 2 шт. 9. Мыши MEDIGENIC - не более 2 шт. 10. Клавиатуры MEDIGENIC - не более 3 шт. 11. Подставки для мыши - не более 2 шт. 12. Станции для крепления планшета - не более 2 шт. 13. Кольца O-образные - не более 20 шт. 14. Принтеры штрих-кодов - не более 2 шт. 15. Этикетки для принтера штрих-кодов - не более 1000 шт. 16. Лента красящая - не более 2 шт. 17. Чашечки для образцов, 1 мл - не более 5000 шт. 18. Чашечки для образцов, 2 мл - не более 5000 шт. 19. Адаптеры для чашечек образцов, 1 мл - не более 5000 шт. 20. Адаптеры для чашечек образцов, 2 мл - не более 5000 шт. 21. Устройства для экстренной загрузки образцов - не более 2 шт. 22. Роутеры - не более 2 шт. 23. Линии транспортировочные R.T. - не более 2 шт. 24. Крышки для линии транспортировочной R.T. - не более 2 шт. 25. Материал упаковочный - не более 2 шт. 26. Крепежи соединительные - не более 12 шт. 27. Крепежи соединительные подвижные - не более 10 шт. 28. Пластины крепежные левые для линии транспортировочной - не более 6 шт. 29. Пластины крепежные правые для линии транспортировочной - не более 2 шт. 30. Пластины крепежные передние для линии транспортировочной - не более 2 шт. 31. Пластины для крепления поворотного механизма линии транспортировочной - не более 2 шт. 32. Клеммные соединители кабелей - не более 12 шт. 33. Коннекторы сетевые - не более 2 шт. 34. Кабели сенсора - не более 2 шт. 35. Кабели VM - не более 4 шт. 36. Кабели 24В - не более 2 шт. 37. Кабели - не более 2 шт. 38. Компьютер планшетный. 39. Крепление стационарное для компьютера планшетного. 40. Чехол для компьютера планшетного. 41. Болты - не более 1000 шт. 42. Шайбы плоские - не более 1000 шт. 43. Шайбы пружинные - не более 250 шт. 44. Хомуты - не более 50 шт. 45. Переходник для кабеля питания. II. Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional, в составе: 1. Блок системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional. 2. Комплектующие для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 2.1. Пластины светоотражательные - не более 2 шт. 2.2. Камеры - не более 6 шт. 2.3. Лотки - не более 2 шт. 3. Комплектующие для линии транспортировочной системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 3.1. Переключатели линии транспортировочной левые - не более 2 шт. (при необходимости). 3.2. Переключатели линии транспортировочной правые - не более 2 шт. (при необходимости). 3.3. Линии транспортировочные 700 мм - не более 4 шт. 4. Документация пользователя. 5. Кабели питания - не более 2 шт. Принадлежности для системы сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH Additional: 1. Штативы для образца - не более 30 шт. 2. Штативы на 15 образцов - не более 40 шт. 3. Штативы на 55 образцов - не более 40 шт. 4. Штативы на 15 STAT образцов - не более 30 шт. 5. Поддоны для конденсата - не более 3 шт. 6. Кольца O-образные - не более 20 шт. 7. Устройства для экстренной загрузки образцов - не более 2 шт. 8. Линии транспортировочные R.T. - не более 2 шт. 9. Крышки для линии транспортировочной R.T. - не более 2 шт. 10. Материал упаковочный - не более 2 шт. 11. Крепежи соединительные - не более 12 шт. 12. Крепежи соединительные подвижные - не более 10 шт. 13. Пластины крепежные левые для линии транспортировочной - не более 6 шт. 14. Пластины крепежные правые для линии транспортировочной - не более 2 шт. 15. Пластины крепежные передние для линии транспортировочной - не более 2 шт. 16. Пластины для крепления поворотного механизма линии транспортировочной - не более 2 шт. 17. Клеммные соединители кабелей - не более 12 шт. 18. Коннекторы сетевые - не более 2 шт. 19. Кабели сенсора - не более 2 шт. 20. Кабели VM - не более 4 шт. 21. Кабели 24В - не более 2 шт. 22. Кабели - не более 2 шт. 23. Болты - не более 1000 шт. 24. Шайбы плоские - не более 1000 шт. 25. Шайбы пружинные - не более 250 шт. 26. Хомуты - не более 50 шт. 27. Переходник для кабеля питания. 28. Чашечки для образцов, 1 мл - не более 5000 шт. 29. Чашечки для образцов, 2 мл - не более 5000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
247380
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11859
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04140550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
247380
Наименование
Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11859
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
247380
Наименование
Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11859
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
247380
Наименование
Система сортировки и транспортировки пробирок с образцами Atellica SH с принадлежностями, варианты исполнения: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11859
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927791
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
247380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы