Г004-00110-00/02933391 | РЗН 2020/11799
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933391 | РЗН 2020/11799
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11799
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933391
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Степлер медицинский линейный режущий однократного применения
в вариантах исполнения: 1. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Linear Cutting Stapler F12S. 2. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Linear Cutting Stapler F12M. 3. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Linear Cutting Stapler F12L. 4. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Universal Linear Cutting Stapler U12S. 5. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Universal Linear Cutting Stapler U12M. 6. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Universal Linear Cutting Stapler U12L.
в вариантах исполнения: 1. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Linear Cutting Stapler F12S. 2. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Linear Cutting Stapler F12M. 3. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Linear Cutting Stapler F12L. 4. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Universal Linear Cutting Stapler U12S. 5. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Universal Linear Cutting Stapler U12M. 6. Степлер медицинский линейный режущий однократного применения Universal Linear Cutting Stapler U12L.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ezisurg Medical Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для совместного использования с
одноразовым загрузочным устройством и применяется во время абдоминальной, гинекологической, педиатрической, торакальной операции для быстрого перерезания/иссечения тканей и создания анастомоза. Изделие может быть использовано во время открытого оперативного вмешательства.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313210
Адрес
Ezisurg Medical Co., Ltd., No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China
Наименование
Степлер медицинский линейный режущий однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11799
Дата регистрации МИ
27.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933391
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313210
Наименование
Степлер медицинский линейный режущий однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11799
Дата регистрации МИ
27.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.08.2020 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы