Г004-00110-00/02925175 | РЗН 2020/11763
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925175 | РЗН 2020/11763
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11763
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)"
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)"
в составе:
Контроль L (Alinity i Total PSA CONTROL L) – 1 флакон х 8,0 мл
Контроль M (Alinity i Total PSA CONTROL M) – 1 флакон х 8,0 мл
Контроль H (Alinity i Total PSA CONTROL H) – 1 флакон х 8,0 мл
Инструкция по применению
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)"
в составе:
Контроль L (Alinity i Total PSA CONTROL L) – 1 флакон х 8,0 мл
Контроль M (Alinity i Total PSA CONTROL M) – 1 флакон х 8,0 мл
Контроль H (Alinity i Total PSA CONTROL H) – 1 флакон х 8,0 мл
Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls) предназначены для проверки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении общего простат-специфичного антигена (свободного ПСА и ПСА, находящегося в комплексе с альфа-1-антихимотрипсином) в сыворотке крови человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206610
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11763
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2020 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы