Г004-00110-00/02925175 | РЗН 2020/11763
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925175 | РЗН 2020/11763
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2020 по 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11763
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)"
в составе: 1. Контроль L (Alinity i Total PSA CONTROL L) - 1 флакон х 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i Total PSA CONTROL M) - 1 флакон х 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i Total PSA CONTROL H) - 1 флакон х 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль L (Alinity i Total PSA CONTROL L) - 1 флакон х 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i Total PSA CONTROL M) - 1 флакон х 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i Total PSA CONTROL H) - 1 флакон х 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206610
Адрес
Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11763
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы