Г004-00110-00/02924520 | РЗН 2020/11758
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924520 | РЗН 2020/11758
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11758
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924520
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9)
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 17,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
II. Фасовка 250 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 17,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 17,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
II. Фасовка 250 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 17,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM СА 19-9 (Atellica IM СА 19-9) предназначен для диагностики in vitro и используется для последовательного количественного определения СА 19-9 в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) с целью облегчить ведение пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Этот тест используется в качестве вспомогательного средства при мониторинге пациентов, ранее проходивших противоопухолевую терапию ЖКТ. Регулярный мониторинг уровня СА 19-9 в сыворотке пациентов, не имеющих клинических проявлений, необходимо сопровождать другими клиническими тестами,
предназначенными для раннего выявления возможного рецидива заболевания. Этот тест также используется в качестве дополнительного теста при печении пациентов с гастроинтестинальной карциномой в метастазирующей фазе путем мониторинга прогрессирования или регресса заболевания в ответ на лечение.
Набор реагентов Atellica IM СА 19-9 (Atellica IM СА 19-9) не предназначен ни для какой другой системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323910
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11758
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2024
Период действия
с 18.04.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128860
Наименование
Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11758
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2020 по 18.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы