Г004-00110-00/02924520 | РЗН 2020/11758
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924520 | РЗН 2020/11758
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2020 по 18.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11758
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924520
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9)
варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 17,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 250 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 17,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 17,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 250 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 17,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11758
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323910
Наименование
Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11758
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2024
Период действия
с 18.04.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы