Г004-00110-00/02935281 | РЗН 2020/11756

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935281 | РЗН 2020/11756
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11756
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов
варианты исполнения: 1. Набор для крови с одинарным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, в составе: 1.1 Контейнер одинарный (S), S450, основной контейнер 450 мл - 1 шт. 1.2 Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 (С) - 1 шт. (при необходимости) 1.3 Соединительная магистраль - 1 шт. 1.4 Защитный колпачок для иглы (NP) - 1 шт 1.5 Игла - 1 шт. 1.6 Адаптер для вакуумной пробирки (СT) - 1 шт. (при необходимости) 1.7 Контейнер для забора образцов крови (SP) - 1 шт. (при необходимости) 1.8 Зажим магистрали - 1 шт. 1.9 Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) или RBC (мягкий) (F) - 1 шт. (при необходимости) 1.10 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор для крови с сдвоенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, в составе: 2.1 Контейнер двойной (D), D450 - 1 шт в составе: - контейнер основной 450 мл – 1 шт.; - контейнер для компонентов 450 мл или 400 мл – 1 шт. 2.2 Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 (С) - 1 шт. (при необходимости) 2.3 Соединительная магистраль - 1 шт. 2.4 Защитный колпачок для иглы (NP) - 1 шт 2.5 Игла - 1 шт. 2.6 Адаптер для вакуумной пробирки (CT) - 1 шт. (при необходимости) 2.7 Контейнер для забора образцов крови (SP) - 1 шт. (при необходимости) 2.8 Зажим магистрали - 1 шт. 2.9 Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) или RBC (мягкий) (F) - 1 шт. (при необходимости) 2.9 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор для крови с строенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, в составе: 3.1 Контейнер тройной (T), T450 в составе: - контейнер основной 450 мл – 1шт.; - контейнер для компонентов 400/400 мл или 400/450 мл – 2шт 3.2 Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 (С) - 1 шт. (при необходимости) 3.3 Соединительная магистраль - 1 шт. 3.4 Защитный колпачок для иглы (NP) - 1 шт 3.5 Игла - 1 шт. 3.6 Адаптер для вакуумной пробирки (CT) - 1 шт. (при необходимости) 3.7 Контейнер для забора образцов крови (SP) - 1 шт. (при необходимости) 3.8 Зажим магистрали - 1 шт. 3.9 Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) или RBC (мягкий) (F) - 1 шт. (при необходимости) 3.10 Инструкция по применению - 1 шт.   4. Набор для крови с строенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, встроенный в систему мешок для хранения тромбоцитов 5 дней, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови, в составе: 4.1 Контейнер тройной (T), T450 в составе: - контейнер основной 450 мл - 1шт.; - контейнер для компонентов 400/400 мл или 400/450 мл - 2шт. 4.2 Раствор антикоагулянта ЦФД (С) - 1 шт. (при необходимости) 4.3 Раствор гемоконсерванта САГМ (S) - 1 шт. (при необходимости) 4.4 Соединительная магистраль - 1 шт. 4.5 Защитный колпачок для иглы (NP) - 1 шт 4.6 Игла - 1 шт. 4.7 Адаптер для вакуумной пробирки (CT) - 1 шт. (при необходимости) 4.8 Контейнер для забора образцов крови (SP) - 1 шт. (при необходимости) 4.9 Зажим магистрали - 1 шт. 4.10 Мешок для хранения тромбоцитов 5 дней (PL) - 1 шт. (при необходимости) 4.11 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови, в составе: 5.1 Контейнер счетверенный (Q), Q450 в составе: - контейнер основной 450 мл – 1шт.; - контейнер для компонентов 400/400/400 мл или 450/400/400 мл - 3шт. 5.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 (С) - 1 шт. (при необходимости) 5.4. Соединительная магистраль - 1 шт. 5.5. Защитный колпачок для иглы (NP) - 1 шт 5.6. Игла - 1 шт. 5.7. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) - 1 шт. (при необходимости) 5.8. Контейнер для забора образцов крови (SP) - 1 шт. (при необходимости) 5.9. Зажим магистрали - 1 шт. 5.10 Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) или RBC (мягкий) (F) - 1 шт. (при необходимости) 5.11.Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, встроенный в систему мешок для хранения тромбоцитов 5 дней, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови, в составе: 6.1 Контейнер счетверенный (Q), Q450 в составе: - контейнер основной 450 мл - 1шт.; - контейнер для компонентов 400/400/400 мл или 450/400/400 мл - 3шт. 6.2. Раствор антикоагулянта ЦФД (С) - 1 шт. (при необходимости) 6.3. Раствор гемоконсерванта САГМ (S) - 1 шт. (при необходимости) 6.4. Соединительная магистраль - 1 шт. 6.5. Защитный колпачок для иглы (NP) - 1 шт. 6.6. Игла - 1 шт. 6.7. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) - 1 шт. (при необходимости) 6.8. Контейнер для забора образцов крови (SP) - 1 шт. (при необходимости) 6.9 Зажим магистрали - 1 шт. 6.10. Мешок для хранения тромбоцитов 5 дней (PL) (при необходимости) 6.11. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, мешком для образцов крови и лейкоцитарным фильтром (твердым), в составе: 7.1 Контейнер счетверенный (Q), Q450 в составе: - контейнер основной 450 мл - 1шт.; - контейнер для компонентов 400/400/400 мл или 450/400/400 мл - 3шт. 7.2. Раствор антикоагулянта ЦФД (С) - 1 шт. (при необходимости) 7.3. Раствор гемоконсерванта САГМ (S) - 1 шт. (при необходимости) 7.4 Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) (F) - 1 шт. (при необходимости) 7.5. Соединительная магистраль - 1 шт. 7.6. Защитный колпачок для иглы (NP) - 1 шт. 7.7. Игла - 1 шт. 7.8. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) - 1 шт. (при необходимости) 7.9. Контейнер для забора образцов крови (SP) - 1 шт. (при необходимости) 7.10. Зажим магистрали - 1 шт. 7.11. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, встроенный в систему мешок для хранения тромбоцитов 5 дней, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, мешком для образцов крови и лейкоцитарным фильтром (мягким), в составе: 8.1 Контейнер счетверенный (Q), Q450 в составе: - контейнер основной 450 мл - 1шт.; - контейнер для компонентов 400/400/400 мл или 450/400/400 мл - 3шт. 8.2. Раствор антикоагулянта ЦФД (С) - 1 шт. (при необходимости) 8.3. Раствор гемоконсерванта САГМ (S) - 1 шт. (при необходимости) 8.4 Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) (F) - 1 шт. (при необходимости) 8.5 Соединительная магистраль - 1 шт. 8.6 Защитный колпачок для иглы (NP) - 1 шт. 8.7 Игла - 1 шт. 8.8 Адаптер для вакуумной пробирки (CT) - 1 шт. (при необходимости) 8.9 Контейнер для забора образцов крови (SP) - 1 шт. (при необходимости) 8.10 Зажим магистрали - 1 шт. 8.11 Мешок для хранения тромбоцитов 5 дней (PL) (при необходимости) 8.12 Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО НПО "ТЕХПРОФМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454080, Россия, г. Челябинск, ул. Коммуны, д. 129, помещ. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454080, Россия, г. Челябинск, ул. Коммуны, д. 129, помещ. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сучжоу Лайши трансфузионное оборудование"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Rd., Tongli Town, 215217 Wujiang City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Rd., Tongli Town, 215217 Wujiang City, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144260
144270
144300
144320
Адрес
Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Road, Tongli Town, 215217, Wujiang City, Jiangsu province, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11756
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2020 по 16.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144260; 144270; 144300; 144320
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы