РЗН 2020/11756
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11756
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2020 по 16.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11756
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов
варианты исполнения: 1. Набор для крови с одинарным мешком полимерным стерильным однократного применения 450 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки: 1.1. Одинарный контейнер для крови - 1 шт. 1.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 - 63 мл. 1.3. Соединительная магистраль - 1 шт. 1.4. Защитный колпачок иглы - 1 шт. 1.5. Игла - 1 шт. 1.6. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 1.7. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 1.8. Зажим магистрали - 1 шт. 1.9. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор для крови с сдвоенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки: 2.1. Двойной контейнер для крови - 1 шт. 2.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 - 63 мл. 2.3. Соединительная магистраль - 1 шт. 2.4. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 2.5. Игла - 1 шт. 2.6. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 2.7. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 2.8. Зажим магистрали - 1 шт. 2.9. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор для крови с строенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки: 3.1. Тройной контейнер для крови - 1 шт. 3.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 - 63 мл. 3.3. Соединительная магистраль - 1 шт. 3.4. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 3.5. Игла - 1 шт. 3.6. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 3.7. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 3.8. Зажим магистрали - 1 шт. 3.9. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор для крови с строенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами гемоконсервантов ЦФДА/САГМ, встроенный в систему мешок для хранения тромбоцитов 5 дней, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови: 4.1. Тройной контейнер для крови - 1 шт. 4.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 - 63 мл. 4.3. Раствор гемоконсерванта САГМ - 110 мл. 4.4. Соединительная магистраль - 1 шт. 4.5. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 4.6. Игла - 1 шт. 4.7. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 4.8. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 4.9. Зажим магистрали - 1 шт. 4.10. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови: 5.1. Счетверенный контейнер для крови - 1 шт. 5.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 - 63 мл. 5.3. Соединительная магистраль - 1 шт. 5.4. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 5.5. Игла - 1 шт. 5.6. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 5.7. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 5.8. Зажим магистрали - 1 шт. 5.9. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, встроенный в систему мешок для хранения тромбоцитов 5 дней, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови: 6.1. Счетверенный контейнер для крови - 1 шт. 6.2. Раствор антикоагулянта ЦФД - 63 мл. 6.3. Раствор гемоконсерванта САГМ - 110 мл. 6.4. Соединительная магистраль - 1 шт. 6.5. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 6.6. Игла - 1 шт. 6.7. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 6.8. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 6.9. Зажим магистрали - 1 шт. 6.10. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, мешком для образцов крови и лейкоцитарным фильтром (твердым): 7.1. Счетверенный контейнер для крови - 1 шт. 7.2. Раствор антикоагулянта ЦФД - 63 мл. 7.3. Раствор гемоконсерванта САГМ - 110 мл. 7.4. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) - 1 шт. 7.5. Соединительная магистраль - 1 шт. 7.6. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 7.7. Игла - 1 шт. 7.8. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 7.9. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 7.10. Зажим магистрали - 1 шт. 7.11. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, встроенный в систему мешок для хранения тромбоцитов 5 дней, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, мешком для образцов крови и лейкоцитарным фильтром (мягким): 8.1. Счетверенный контейнер для крови - 1 шт. 8.2. Раствор антикоагулянта ЦФД - 63 мл. 8.3. Раствор гемоконсерванта САГМ - 110 мл. 8.4. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) - 1 шт. 8.5. Соединительная магистраль - 1 шт. 8.6. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 8.7. Игла - 1 шт. 8.8. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 8.9. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 8.10. Зажим магистрали - 1 шт. 8.11. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор для крови с одинарным мешком полимерным стерильным однократного применения 450 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки: 1.1. Одинарный контейнер для крови - 1 шт. 1.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 - 63 мл. 1.3. Соединительная магистраль - 1 шт. 1.4. Защитный колпачок иглы - 1 шт. 1.5. Игла - 1 шт. 1.6. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 1.7. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 1.8. Зажим магистрали - 1 шт. 1.9. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор для крови с сдвоенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки: 2.1. Двойной контейнер для крови - 1 шт. 2.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 - 63 мл. 2.3. Соединительная магистраль - 1 шт. 2.4. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 2.5. Игла - 1 шт. 2.6. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 2.7. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 2.8. Зажим магистрали - 1 шт. 2.9. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор для крови с строенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки: 3.1. Тройной контейнер для крови - 1 шт. 3.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 - 63 мл. 3.3. Соединительная магистраль - 1 шт. 3.4. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 3.5. Игла - 1 шт. 3.6. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 3.7. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 3.8. Зажим магистрали - 1 шт. 3.9. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор для крови с строенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами гемоконсервантов ЦФДА/САГМ, встроенный в систему мешок для хранения тромбоцитов 5 дней, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови: 4.1. Тройной контейнер для крови - 1 шт. 4.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 - 63 мл. 4.3. Раствор гемоконсерванта САГМ - 110 мл. 4.4. Соединительная магистраль - 1 шт. 4.5. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 4.6. Игла - 1 шт. 4.7. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 4.8. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 4.9. Зажим магистрали - 1 шт. 4.10. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами гемоконсервантов ЦФДА-1, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови: 5.1. Счетверенный контейнер для крови - 1 шт. 5.2. Раствор антикоагулянта ЦФДА-1 - 63 мл. 5.3. Соединительная магистраль - 1 шт. 5.4. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 5.5. Игла - 1 шт. 5.6. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 5.7. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 5.8. Зажим магистрали - 1 шт. 5.9. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, встроенный в систему мешок для хранения тромбоцитов 5 дней, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови: 6.1. Счетверенный контейнер для крови - 1 шт. 6.2. Раствор антикоагулянта ЦФД - 63 мл. 6.3. Раствор гемоконсерванта САГМ - 110 мл. 6.4. Соединительная магистраль - 1 шт. 6.5. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 6.6. Игла - 1 шт. 6.7. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 6.8. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 6.9. Зажим магистрали - 1 шт. 6.10. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, мешком для образцов крови и лейкоцитарным фильтром (твердым): 7.1. Счетверенный контейнер для крови - 1 шт. 7.2. Раствор антикоагулянта ЦФД - 63 мл. 7.3. Раствор гемоконсерванта САГМ - 110 мл. 7.4. Лейкоцитарный фильтр WBC (твёрдый) - 1 шт. 7.5. Соединительная магистраль - 1 шт. 7.6. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 7.7. Игла - 1 шт. 7.8. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 7.9. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 7.10. Зажим магистрали - 1 шт. 7.11. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор для крови с счетверенным мешком полимерным стерильным однократного применения 450/400/400/400 мл для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустым и с растворами гемоконсервантов ЦФД/САГМ, встроенный в систему мешок для хранения тромбоцитов 5 дней, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки, мешком для образцов крови и лейкоцитарным фильтром (мягким): 8.1. Счетверенный контейнер для крови - 1 шт. 8.2. Раствор антикоагулянта ЦФД - 63 мл. 8.3. Раствор гемоконсерванта САГМ - 110 мл. 8.4. Лейкоцитарный фильтр RBC (мягкий) - 1 шт. 8.5. Соединительная магистраль - 1 шт. 8.6. Защитный колпачок для иглы - 1 шт. 8.7. Игла - 1 шт. 8.8. Адаптер для вакуумной пробирки - 1 шт. 8.9. Контейнер для забора образцов крови - 1 шт. 8.10. Зажим магистрали - 1 шт. 8.11. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО НПО "ТЕХПРОФМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454080, Россия, г. Челябинск, ул. Коммуны, д. 129, пом. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454080, Россия, г. Челябинск, ул. Коммуны, д. 129, пом. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сучжоу Лайши трансфузионное оборудование"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Rd., Tongli Town, 215217 Wujiang City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Rd., Tongli Town, 215217 Wujiang City, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144260
144270
144300
144320
Адрес
Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Rd., Tongli Town, 215217 Wujiang City, Jiangsu Province, China
Наименование
Набор для крови с мешками полимерными стерильными однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустыми и с растворами гемоконсервантов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11756
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2023
Период действия
с 16.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144260; 144270; 144300; 144320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы