Г004-00110-00/02924507 | РЗН 2020/11691
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924507 | РЗН 2020/11691
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11691
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924507
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA))
I. Фасовка 100 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM PSA - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 10 мл.
1.2. Твердая фаза, 25 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PSA.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM PSA - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 10 мл.
1.2.Твердая фаза, 25 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PSA.
I. Фасовка 100 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM PSA - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 10 мл.
1.2. Твердая фаза, 25 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PSA.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM PSA - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 10 мл.
1.2.Твердая фаза, 25 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PSA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации простат-специфического антигена в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Данный тест предназначен для измерения концентрации PSA в сыворотке, и в сочетании с пальцевым ректальным исследованием (DRE) используется в качестве вспомогательного средства для выявления рака предстательной железы у мужчин в возрасте 50 лет и старше. Данный метод рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при последующем ведении (наблюдении) пациентов с раком предстательной железы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206570
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11691
Дата регистрации МИ
11.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2025
Период действия
с 05.05.2025 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11691
Дата регистрации МИ
11.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924507
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2020 по 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы