РЗН 2020/11691
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11691
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2025 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11691
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA))
I. Фасовка 100 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM PSA - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10 мл. 1.2. Твердая фаза, 25 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PSA. II. Фасовка 500 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM PSA - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10 мл. 1.2.Твердая фаза, 25 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PSA.
I. Фасовка 100 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM PSA - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10 мл. 1.2. Твердая фаза, 25 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PSA. II. Фасовка 500 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM PSA - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10 мл. 1.2.Твердая фаза, 25 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PSA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11691
Дата регистрации МИ
11.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924507
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206570
Наименование
Набор реагентов для определения простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11691
Дата регистрации МИ
11.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924507
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2020 по 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы