Г004-00110-00/02922210 | РЗН 2020/11605

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922210 | РЗН 2020/11605
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2020 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922210
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол операционный универсальный с принадлежностями, варианты исполнения DIXION ЕТ300С, DIXION ЕТ500, DIXION ET700(S), DIXION ЕТ800
I. Стол операционный универсальный DIXION ЕТ300С в составе: 1. Стол операционный - 1 шт. 2. Матрас 4-секционный - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Матрас 6-секционный - не более 5 шт, (при необходимости). 4. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 4-секционного матраса - 1 шт. (при необходимости). 5. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 6-секционного матраса - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Стул эргономичный для врача - не более 4 шт, (при необходимости), в составе: спинка стула - 1 шт., сидение - 1 шт., поручни - 2 шт., кабель питания - 1 шт., адаптер питания - 1 шт., предохранитель запасной - 3 шт., шайба - 4 шт., гайка - 4 шт., ключ гаечный - 1 шт. 8. Стойка инфузионная - не более 8 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Опора под руку - не более 16 шт. 2. Упор для плеча - не более 16 шт. 3. Упор для тела - не более 16 шт. 4. Упор для ступни - не более 16 шт. 5. Подколенник по Геппелю - не более 16 шт. 6. Рамка анестезиологическая - не более 8 шт. 7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением - не более 8 шт. 8. Зажим - не более 15 шт. 9. Зажим плоский - не более 30 шт. 10. Лоток инструментальный - не более 8 шт. 11. Поддон - не более 8 шт. 12. Держатель поддона -1 шт. 13. Держатель поддона с плоским креплением - не более 8 шт. 14. Приставка ортопедическая - не более 8 шт. 15. Держатель рентгеновских кассет - не более 8 шт. 16. Ремень фиксирующий для тела - не более 8 шт. 17. Ремень фиксирующий для ноги - не более 8 шт. 18. Ремень фиксирующий для руки - не более 8 шт. 19. Держатель колена - не более 8 шт. 20. Валик для ректоскопии - не более 8 шт. 21. Подушка для ректоскопии - не более 8 шт. 22. Подголовник для ЛОР операций - не более 8 шт. 23. Подголовник нейрохирургический - не более 8 шт. (в составе: опора для головы двухсторонняя - 1 шт., опора для головы С-образная - 1 шт.; кронштейн для опоры - 1 шт., кронштейн для подголовника - 1 шт., штифты упорные - 2 шт., маховики крепежные - 2 шт. ключ шестигранный - 1 шт., упоры для головы для взрослых - 3 шт., упоры для головы для детей - 3 шт.). 24. Панель операционная для руки - не более 8 шт. 25. Опора для верхнего позиционирования руки - не более 8 шт. 26. Подушка подголовная - не более 12 шт. 27. Головная секция офтальмологическая с подушками - не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой - 1 шт., подушка дополнительная - 1 шт., опора для рук врача - 1 шт., зажимы для опоры - 2 шт., подушки подголовные - 3 шт., штифты крепежные - 2 шт.). 28. Подлокотник - не более 8 шт. 29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ЕТ300С - 1 шт. 30. Аккумулятор для стола исполнения DIXION ЕТ300С - не более 3 шт. 31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача - не более 9 шт. II. Стол операционный универсальный DIXION ЕТ500 в составе: 1. Стол операционный - 1 шт. 2. Матрас 4-секционный - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Матрас 5-секционный - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Матрас 6-секционный - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 4-секционного матраса - 1 шт. (при необходимости). 6. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 5-секционного матраса - 1 шт. (при необходимости). 7. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 6-секционного матраса -1 шт. (при необходимости). 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Стул эргономичный для врача - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: спинка стула - 1 шт., сидение - 1 шт., поручни - 2 шт., кабель питания - 1 шт., адаптер питания - 1 шт., предохранитель запасной - 3 шт., шайба - 4 шт., гайка - 4 шт., ключ гаечный - 1 шт. 10. Стойка инфузионная - не более 8 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: 1. Опора под руку - не более 16 шт. 2. Упор для плеча - не более 16 шт. 3. Упор для тела - не более 16 шт. 4. Упор для ступни - не более 16 шт. 5. Подколенник по Геппелю - не более 16 шт. 6. Рамка анестезиологическая - не более 8 шт. 7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением - не более 8 шт. 8. Зажим - не более 15 шт. 9. Зажим плоский - не более 30 шт. 10. Лоток инструментальный - не более 8 шт. 11. Поддон - не более 8 шт. 12. Держатель поддона -1 шт. 13. Держатель поддона с плоским креплением - не более 8 шт. 14. Приставка ортопедическая - не более 8 шт. 15. Держатель рентгеновских кассет - не более 8 шт. 16. Ремень фиксирующий для тела - не более 8 шт. 17. Ремень фиксирующий для ноги - не более 8 шт. 18. Ремень фиксирующий для руки - не более 8 шт. 19. Держатель колена - не более 8 шт. 20. Валик для ректоскопии - не более 8 шт. 21. Подушка для ректоскопии - не более 8 шт. 22. Подголовник для ЛОР операций - не более 8 шт. 23. Подголовник нейрохирургический - не более 8 шт. (в составе: опора для головы двухсторонняя - 1 шт., опора для головы С-образная - 1 шт.; кронштейн для опоры - 1 шт., кронштейн для подголовника - 1 шт., штифты упорные - 2 шт., маховики крепежные - 2 шт. ключ шестигранный - 1 шт., упоры для головы для взрослых - 3 шт., упоры для головы для детей - 3 шт.). 24. Панель операционная для руки - не более 8 шт. 25. Опора для верхнего позиционирования руки - не более 8 шт. 26. Подушка подголовная - не более 12 шт. 27. Головная секция офтальмологическая с подушками - не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой - 1 шт., подушка дополнительная - 1 шт., опора для рук врача - 1 шт., зажимы для опоры - 2 шт., подушки подголовные - 3 шт., штифты крепежные - 2 шт.). 28. Подлокотник - не более 8 шт. 29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ЕТ500 -1 шт. 30. Аккумулятор для стола исполнений DIXION ЕТ500 - не более 9 шт. 31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача - не более 9 шт. III. Стол операционный универсальный DIXION ET700(S) в составе: 1. Стол операционный - 1 шт. 2. Матрас 6-секционный - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Матрас 7-секционный - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Матрас 8-секционный - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 6-секционного матраса - 1 шт. (при необходимости). 6. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 7-секционного матраса - 1 шт. (при необходимости). 7. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 8-секционного матраса - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Стул эргономичный для врача - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: спинка стула - 1 шт., сидение - 1 шт., поручни - 2 шт., кабель питания - 1 шт., адаптер питания - 1 шт., предохранитель запасной - 3 шт., шайба - 4 шт., гайка - 4 шт., ключ гаечный - 1 шт.) 10. Стойка инфузионная - не более 8 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: 1. Опора под руку - не более 16 шт. 2. Упор для плеча - не более 16 шт. 3. Упор для тела - не более 16 шт. 4. Упор для ступни - не более 16 шт. 5. Подколенник по Геппелю - не более 16 шт. 6. Рамка анестезиологическая - не более 8 шт. 7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением - не более 8 шт. 8. Зажим - не более 15 шт. 9. Зажим плоский - не более 30 шт. 10. Лоток инструментальный - не более 8 шт. 11. Поддон - не более 8 шт. 12. Держатель поддона-1 шт. 13. Держатель поддона с плоским креплением - не более 8 шт. 14. Приставка ортопедическая - не более 8 шт. 15. Держатель рентгеновских кассет - не более 8 шт. 16. Ремень фиксирующий для тела - не более 8 шт. 17. Ремень фиксирующий для ноги - не более 8 шт. 18. Ремень фиксирующий для руки - не более 8 шт. 19. Держатель колена - не более 8 шт. 20. Валик для ректоскопии - не более 8 шт. 21. Подушка для ректоскопии - не более 8 шт. 22. Подголовник для ЛОР операций - не более 8 шт. 23. Подголовник нейрохирургический - не более 8 шт. (в составе: опора для головы двухсторонняя - 1 шт., опора для головы С-образная - 1 шт.; кронштейн для опоры - 1 шт., кронштейн для подголовника - 1 шт., штифты упорные - 2 шт., маховики крепежные ? 2 шт. ключ шестигранный - 1 шт., упоры для головы для взрослых - 3 шт., упоры для головы для детей - 3 шт.). 24. Панель операционная для руки - не более 8 шт. 25. Опора для верхнего позиционирования руки - не более 8 шт. 26. Подушка подголовная - не более 12 шт. 27. Головная секция офтальмологическая с подушками - не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой - 1 шт., подушка дополнительная - 1 шт., опора для рук врача - 1 шт., зажимы для опоры - 2 шт., подушки подголовные - 3 шт., штифты крепежные - 2 шт.). 28. Подлокотник - не более 8 шт. 29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ET700(S) - 1 шт. 30. Аккумулятор для стола исполнений DIXION ET700(S) - не более 9 шт. 31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача - не более 9 шт. IX.Стол операционный универсальный DIXION ЕТ800 в составе: 1. Стол операционный - 1 шт. 2. Матрас 9-секционный - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Поверхность рентгенопроницаемая секционная - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Стул эргономичный для врача - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: спинка стула - 1 шт., сидение - 1 шт., поручни - 2 шт., кабель питания - 1 шт., адаптер питания - 1 шт., предохранитель запасной - 3 шт., шайба - 4 шт., гайка - 4 шт., ключ гаечный - 1шт.). 6. Стойка инфузионная - не более 8 шт. (при необходимости) 7. Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: 1. Опора под руку - не более 16 шт. 2. Упор для плеча - не более 16 шт. 3. Упор для тела - не более 16 шт. 4. Упор для ступни - не более 16 шт. 5. Подколенник по Геппелю - не более 16 шт. 6. Рамка анестезиологическая - не более 8 шт. 7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением - не более 8 шт. 8. Зажим - не более 15 шт. 9. Зажим плоский - не более 30 шт. 10. Лоток инструментальный - не более 8 шт. 11. Поддон - не более 8 шт. 12. Держатель поддона -1 шт. 13. Держатель поддона с плоским креплением - не более 8 шт. 14. Приставка ортопедическая - не более 8 шт. 15. Держатель рентгеновских кассет - не более 8 шт. 16. Ремень фиксирующий для тела - не более 8 шт. 17. Ремень фиксирующий для ноги - не более 8 шт. 18. Ремень фиксирующий для руки - не более 8 шт. 19. Держатель колена - не более 8 шт. 20. Валик для ректоскопии - не более 8 шт. 21. Подушка для ректоскопии - не более 8 шт. 22. Подголовник для ЛОР операций - не более 8 шт. 23. Подголовник нейрохирургический - не более 8 шт. (в составе: опора для головы двухсторонняя - 1 шт., опора для головы С-образная - 1 шт.; кронштейн для опоры - 1 шт., кронштейн для подголовника - 1 шт., штифты упорные - 2 шт., маховики крепежные - 2 шт. ключ шестигранный - 1 шт., упоры для головы для взрослых - 3 шт., упоры для головы для детей - 3 шт.). 24. Панель операционная для руки - не более 8 шт. 25. Опора для верхнего позиционирования руки - не более 8 шт. 26. Подушка подголовная - не более 12 шт. 27. Головная секция офтальмологическая с подушками - не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой - 1 шт., подушка дополнительная - 1 шт., опора для рук врача - 1 шт., зажимы для опоры - 2 шт., подушки подголовные - 3 шт., штифты крепежные - 2 шт.). 28. Подлокотник - не более 8 шт. 29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ЕТ800 -1 шт. 30. Аккумулятор для стола исполнений DIXION ЕТ800 - не более 9 шт. 31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача - не более 9 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, пом. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, пом. I, ком. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нинбо Текарт Медикал Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd., No.99 Western of Hongtang South Road, Ningbo, Zhejiang Province, 315033, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd., No.99 Western of Hongtang South Road, Ningbo, Zhejiang Province, 315033, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
162400
162410
Адрес
Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd., No.99 Western of Hongtang South Road, Ningbo, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стол операционный универсальный с принадлежностями, варианты исполнения DIXION ЕТ300С, DIXION ЕТ500, DIXION ET700(S), DIXION ЕТ800
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11605
Дата регистрации МИ
06.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922210
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.112
Вид
162210; 162400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы