РЗН 2020/11601
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2022 по 27.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11601
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleсsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC ISD 1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC ISD 2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 3. Контрольная сыворотка 3 (PC ISD 3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений. 6. Этикетка со штрих-кодом - 30 шт. 7. Карта со штрих-кодом - 3 шт. 8. Лист со штрих-кодом.
в составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC ISD 1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC ISD 2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 3. Контрольная сыворотка 3 (PC ISD 3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений. 6. Этикетка со штрих-кодом - 30 шт. 7. Карта со штрих-кодом - 3 шт. 8. Лист со штрих-кодом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319660
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleсsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11601
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
319660
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleсsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11601
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2024
Период действия
с 27.03.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319660
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl ISD)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11601
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2020 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы