Г004-00110-00/02935397 | РЗН 2020/11601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935397 | РЗН 2020/11601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleсsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC ISD 1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC ISD 2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 3. Контрольная сыворотка 3 (PC ISD 3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений. 6. Этикетка со штрих-кодом - 30 шт. 7. Карта со штрих-кодом - 3 шт. 8. Лист со штрих-кодом.
в составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC ISD 1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC ISD 2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 3. Контрольная сыворотка 3 (PC ISD 3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений. 6. Этикетка со штрих-кодом - 30 шт. 7. Карта со штрих-кодом - 3 шт. 8. Лист со штрих-кодом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов PreciControl ISD используется для контроля качества соответствующих иммунотестов Elecsys на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319660
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleсsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11601
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2024
Период действия
с 27.03.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319660
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleсsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11601
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 27.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319660
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl ISD)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11601
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2020 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы