Г004-00110-00/02922920 | РЗН 2020/11568
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922920 | РЗН 2020/11568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.08.2020 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11568
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922920
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы (SCC) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях cobas е (SCC CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (SCC Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (SCC Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой с закрывающейся крышкой - 4 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом - 12 шт. 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (SCC Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (SCC Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой с закрывающейся крышкой - 4 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом - 12 шт. 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221430
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы (SCC) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (SCC CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11568
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
1) п. 119
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Файлы