Г004-00110-00/02922920 | РЗН 2020/11568

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922920 | РЗН 2020/11568

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 09.04.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2020/11568

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922920

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

05.08.2020

Дата внесения изменений в медицинское изделие

09.04.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор калибраторов для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы (SCC) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (SCC CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
В составе:
1. Калибратор 1 (SCC Cal1), низкий уровень
концентрации, флакон объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (SCC Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой с закрывающейся крышкой - 4 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом - 12 шт.
5. Карта со штрих-кодом – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Набор калибраторов SCC CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys SCC на иммунохимических анализаторах cobas e.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

221430

Адрес

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы

Фотографические изображения_234274-watermark инструкция_234275-watermark

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2020/11568

Дата регистрации МИ

05.08.2020

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922920

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 05.08.2020 по 09.04.2026

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

221430

Файлы

Инстр. Фото РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

08.04.2026

Описание

1) п. 119
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий