Г004-00110-00/02939622 | РЗН 2020/11552
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939622 | РЗН 2020/11552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11552
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
В составе: I. Базовый блок: 1. Подвес потолочный CSM3 (1 шт.), в составе: 1.1. Блок потолочного подвеса - 1 шт. 1.2. Блок рентгеновского излучателя SRO 33100 ROT 380 - 1 шт. 1.3. Блок рентгеновской трубки - 1 шт. 1.4. Рукоятка управления - 1 шт. 1.5. Коллиматор с камерой Ralco - 1 шт. 2. Стойка вертикальная (при необходимости, 1 шт.), варианты исполнения: 2.1. Стойка вертикальная VS с фиксированным детектором Pixium 4343 и/или 2.2. Стойка вертикальная VS с лотком для переносного детектора и/или 2.3. Стойка универсальная VM моторизированная. 3. Стол для пациента, (при необходимости, 1 шт.), варианты исполнения: 3.1. Стол ТН-2 для пациента с фиксированным детектором Pixium 4343 и/или 3.2. Стол ТН-2 для пациента с лотком для переносного детектора и/или 3.3. Стол ТН-S с односторонним подвесом для стойки универсальной VM моторизированной. 4. Рабочая станция для сбора и обработки данных Eleva Workspot (1 шт.), в составе: 4.1. Монитор - 1 шт. 4.2. Компьютер - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 4.5. Источник бесперебойного питания для рабочей станции (при необходимости) - 1 шт. 5. Выключатель экспозиции ручной - 1 шт. 6. Генератор (1 шт.), варианты исполнения: 6.1. Генератор М-Cabinet, 65 кВт или 6.2. Генератор М-Cabinet, 80 кBт. 7. Детекторы переносные беспроводные, не более 3 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 7.1. Детектор переносной беспроводной SkyPlate Pixium 3543 и/или 7.2. Детектор переносной беспроводной SkyPlate Pixium 2430 и/или 7.3. Детектор переносной беспроводной SkyPlate E Pixium 3543. 8. Программное обеспечение на USB и/или CD/DVD дисках или виртуальном носителе, не более 14 шт. (при необходимости), в составе: 8.1. «VarioFocus» (при необходимости), 8.2. «Сшивка» (при необходимости), 8.3. «SkyFlow» (при необходимости), 8.4. «Bone Suppression (Подавление костей)» (при необходимости); 8.5. «mShield» (при необходимости); 8.6. «DIСОМ Q/R» (при необходимости); 8.7. «Advanced DICOM» (при необходимости); 8.8. Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта (при необходимости); 8.9. «Dose Report in DICOM SR Format» (при необходимости); 8.10. «Clinical QC» (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях, не более 3 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Аккумуляторы детектора - не более 10 шт. 2. Зарядные устройства для аккумулятора детектора - не более 3 шт. 3. Решетки отсеивающие для переносного детектора (не более 5 шт), варианты исполнения: 3.1. Решетка отсеивающая горизонтальная 40/8/130 для детектора SkyPlate Pixium 3543 и/или 3.2. Решетка отсеивающая вертикальная 40/8/130 для детектора SkyPlate Pixium 2430 и/или 3.3. Решетка отсеивающая вертикальная 44/8/130 для детектора SkyPlate Pixium 3543 и/или 3.4. Решетка отсеивающая вертикальная 40/8/130 для детектора SkyPlate E Pixium 3543 и/или 3.5. Решетка отсеивающая горизонтальная 40/8/130 для детектора SkyPlate E Pixium 3543. 4. Решетки сменные универсальные для детектора (не более 6 шт.), варианты исполнения: 4.1. Решетка сменная 40/8/110 и/или 4.2. Решетка сменная 40/8/140 и/или 4.3. Решетка сменная 40/8/180 и/или 4.4. Решетка сменная 40/12/110 и/или 4.5. Решетка сменная 40/12/140 и/или 4.6. Решетка сменная 40/12/180. 5. Комплект пультов дистанционного управления (не более 3 шт.), в составе: 5.1. Пульт дистанционного управления потолочного подвеса CSM3; 5.2. Пульт дистанционного управления стоек вертикальных VS; 5.3. Пульт дистанционного управления стойки универсальной VM моторизированной. 6. Кабели резервные для детектора (не более 10 шт.), варианты исполнения: 6.1. Кабель резервный для детектора короткий — 2 м и/или 6.2. Кабель резервный для детектора короткий — 7 м. 7. Комплект рельсов для кабелепровода (не более 4 шт.), в составе: 7.1. Рельс для кабелепровода потолочного подвеса CSM3; 7.2. Рельс для кабелепровода универсальной вертикальной стойки VМ моторизированной. 8. Комплект кабелепроводов (не более 3 шт.), в составе: 8.1. Кабелепровод для потолочного подвеса CSM3; 8.2. Кабелепровод для универсальной вертикальной стойки VМ моторизированной. 9. Ножной переключатель - 1 шт. 10. Компрессионная лента - 1 шт. 11. Рукоятки для растяжки - не более 10 шт. 12. Ручки для фиксации пациента, не более 10 шт. 13. Регулируемые ремни - не более 2 шт. 14. Подставка для хранения принадлежностей - не более 2 шт. 15. Боковой поручень - 1 шт. 16. Защитная панель переносного детектора - не более 2 шт. 17. Рукоятка детектора - не более 2 шт. 18. Мобильный держатель переносного детектора - не более 2 шт. 19. Прикроватный держатель переносного детектора - не более 2 шт. 20. Мешки переносного детектора (не более 200 шт.), варианты исполнения: 20.1. Большой гигиенический мешок для детектора 35 х 43 см и/или 20.2. Небольшой гигиенический мешок для детектора 24 х 30 см. 21. Блок хранения детекторов и отсеивающих решеток - 1 шт. 22. Блок хранения сменных решеток - 1 шт. 23. Держатель кассеты боковой - 1 шт. 24. Держатель для резервного кабеля - 1 шт. 25. Держатель пульта дистанционного управления - 3 шт. 26. Держатель бумажного рулона - 1 шт. 27. ИК-адаптер - 1 шт. 28. Штатив для бутылок с инфузионным раствором - 1 шт. 29. Опора для реанимации сердца и легких - 1 шт. 30. Стенд для пациента для сшивки изображений - 1 шт. 31. Линейки сшивки - не более 2 шт. 32. Съемные рукоятки для пациента - не более 2 шт. 33. Тележка TA-M регулируемая по высоте - 1 шт. 34. Кабели соединительные (не более 45 шт.), в составе: 34.1 Кабель Ethernet WiFi; 34.2 Кабель TH, 230 V; 34.3 Кабель TH РЕ; 34.4 Кабель TH MSB; 34.5 Кабель TH, Amplimat; 34.6 Кабель VS, 230 V; 34.7 Кабель VS РЕ; 34.8 Кабель VS MSB; 34.9 Кабель VS, Amplimat; 34.10 Кабель Ethernet, VS; 34.11 Кабель POF VS; 34.12 Кабель CS, 230 V; 34.13 Кабель CS РЕ; 34.14 Кабель CS MSB; 34.15 Кабель CS; 34.16 Кабель высоковольтный CS +; 34.17 Кабель высоковольтный CS -; 34.18 Кабель MSB CAN AWS; 34.19 Кабель 230 V AWS&EEC; 34.20 Кабель AWS; 34.21 Кабель EEC. 35. Источник бесперебойного питания для системы - 1 шт. 36. Рубильник включения электропитания - 1 шт. 37. Устройство переговорное - 1 шт. 38. Спейсер - 1 шт. 39. Комплект потолочных рельсов стандартный (не более 4 шт.) 40. Комплект потолочных рельсов удлиненный (не более 4 шт.) 41. Напольные рельсы - не более 4 шт. 42. Электромоторы (не более 10 шт. каждого): 42.1. Моторизация рентгеноскопического стола TH или ТН-S и/или 42.2. Моторизация лотка детектора в столе и/или 42.3. Моторизация вертикальной стойки VS и/или 42.4. Моторизация вертикальной стойки VM и/или 42.5. Моторизация штатива потолочного подвеса CSM и/или 42.6. Полностью функциональное моторизированное перемещение потолочного подвеса CSM по 5 осям. 43. Точка доступа - 3 шт. 44. Камера прямой трансляции - 1 шт.
В составе: I. Базовый блок: 1. Подвес потолочный CSM3 (1 шт.), в составе: 1.1. Блок потолочного подвеса - 1 шт. 1.2. Блок рентгеновского излучателя SRO 33100 ROT 380 - 1 шт. 1.3. Блок рентгеновской трубки - 1 шт. 1.4. Рукоятка управления - 1 шт. 1.5. Коллиматор с камерой Ralco - 1 шт. 2. Стойка вертикальная (при необходимости, 1 шт.), варианты исполнения: 2.1. Стойка вертикальная VS с фиксированным детектором Pixium 4343 и/или 2.2. Стойка вертикальная VS с лотком для переносного детектора и/или 2.3. Стойка универсальная VM моторизированная. 3. Стол для пациента, (при необходимости, 1 шт.), варианты исполнения: 3.1. Стол ТН-2 для пациента с фиксированным детектором Pixium 4343 и/или 3.2. Стол ТН-2 для пациента с лотком для переносного детектора и/или 3.3. Стол ТН-S с односторонним подвесом для стойки универсальной VM моторизированной. 4. Рабочая станция для сбора и обработки данных Eleva Workspot (1 шт.), в составе: 4.1. Монитор - 1 шт. 4.2. Компьютер - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 4.5. Источник бесперебойного питания для рабочей станции (при необходимости) - 1 шт. 5. Выключатель экспозиции ручной - 1 шт. 6. Генератор (1 шт.), варианты исполнения: 6.1. Генератор М-Cabinet, 65 кВт или 6.2. Генератор М-Cabinet, 80 кBт. 7. Детекторы переносные беспроводные, не более 3 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 7.1. Детектор переносной беспроводной SkyPlate Pixium 3543 и/или 7.2. Детектор переносной беспроводной SkyPlate Pixium 2430 и/или 7.3. Детектор переносной беспроводной SkyPlate E Pixium 3543. 8. Программное обеспечение на USB и/или CD/DVD дисках или виртуальном носителе, не более 14 шт. (при необходимости), в составе: 8.1. «VarioFocus» (при необходимости), 8.2. «Сшивка» (при необходимости), 8.3. «SkyFlow» (при необходимости), 8.4. «Bone Suppression (Подавление костей)» (при необходимости); 8.5. «mShield» (при необходимости); 8.6. «DIСОМ Q/R» (при необходимости); 8.7. «Advanced DICOM» (при необходимости); 8.8. Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта (при необходимости); 8.9. «Dose Report in DICOM SR Format» (при необходимости); 8.10. «Clinical QC» (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях, не более 3 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Аккумуляторы детектора - не более 10 шт. 2. Зарядные устройства для аккумулятора детектора - не более 3 шт. 3. Решетки отсеивающие для переносного детектора (не более 5 шт), варианты исполнения: 3.1. Решетка отсеивающая горизонтальная 40/8/130 для детектора SkyPlate Pixium 3543 и/или 3.2. Решетка отсеивающая вертикальная 40/8/130 для детектора SkyPlate Pixium 2430 и/или 3.3. Решетка отсеивающая вертикальная 44/8/130 для детектора SkyPlate Pixium 3543 и/или 3.4. Решетка отсеивающая вертикальная 40/8/130 для детектора SkyPlate E Pixium 3543 и/или 3.5. Решетка отсеивающая горизонтальная 40/8/130 для детектора SkyPlate E Pixium 3543. 4. Решетки сменные универсальные для детектора (не более 6 шт.), варианты исполнения: 4.1. Решетка сменная 40/8/110 и/или 4.2. Решетка сменная 40/8/140 и/или 4.3. Решетка сменная 40/8/180 и/или 4.4. Решетка сменная 40/12/110 и/или 4.5. Решетка сменная 40/12/140 и/или 4.6. Решетка сменная 40/12/180. 5. Комплект пультов дистанционного управления (не более 3 шт.), в составе: 5.1. Пульт дистанционного управления потолочного подвеса CSM3; 5.2. Пульт дистанционного управления стоек вертикальных VS; 5.3. Пульт дистанционного управления стойки универсальной VM моторизированной. 6. Кабели резервные для детектора (не более 10 шт.), варианты исполнения: 6.1. Кабель резервный для детектора короткий — 2 м и/или 6.2. Кабель резервный для детектора короткий — 7 м. 7. Комплект рельсов для кабелепровода (не более 4 шт.), в составе: 7.1. Рельс для кабелепровода потолочного подвеса CSM3; 7.2. Рельс для кабелепровода универсальной вертикальной стойки VМ моторизированной. 8. Комплект кабелепроводов (не более 3 шт.), в составе: 8.1. Кабелепровод для потолочного подвеса CSM3; 8.2. Кабелепровод для универсальной вертикальной стойки VМ моторизированной. 9. Ножной переключатель - 1 шт. 10. Компрессионная лента - 1 шт. 11. Рукоятки для растяжки - не более 10 шт. 12. Ручки для фиксации пациента, не более 10 шт. 13. Регулируемые ремни - не более 2 шт. 14. Подставка для хранения принадлежностей - не более 2 шт. 15. Боковой поручень - 1 шт. 16. Защитная панель переносного детектора - не более 2 шт. 17. Рукоятка детектора - не более 2 шт. 18. Мобильный держатель переносного детектора - не более 2 шт. 19. Прикроватный держатель переносного детектора - не более 2 шт. 20. Мешки переносного детектора (не более 200 шт.), варианты исполнения: 20.1. Большой гигиенический мешок для детектора 35 х 43 см и/или 20.2. Небольшой гигиенический мешок для детектора 24 х 30 см. 21. Блок хранения детекторов и отсеивающих решеток - 1 шт. 22. Блок хранения сменных решеток - 1 шт. 23. Держатель кассеты боковой - 1 шт. 24. Держатель для резервного кабеля - 1 шт. 25. Держатель пульта дистанционного управления - 3 шт. 26. Держатель бумажного рулона - 1 шт. 27. ИК-адаптер - 1 шт. 28. Штатив для бутылок с инфузионным раствором - 1 шт. 29. Опора для реанимации сердца и легких - 1 шт. 30. Стенд для пациента для сшивки изображений - 1 шт. 31. Линейки сшивки - не более 2 шт. 32. Съемные рукоятки для пациента - не более 2 шт. 33. Тележка TA-M регулируемая по высоте - 1 шт. 34. Кабели соединительные (не более 45 шт.), в составе: 34.1 Кабель Ethernet WiFi; 34.2 Кабель TH, 230 V; 34.3 Кабель TH РЕ; 34.4 Кабель TH MSB; 34.5 Кабель TH, Amplimat; 34.6 Кабель VS, 230 V; 34.7 Кабель VS РЕ; 34.8 Кабель VS MSB; 34.9 Кабель VS, Amplimat; 34.10 Кабель Ethernet, VS; 34.11 Кабель POF VS; 34.12 Кабель CS, 230 V; 34.13 Кабель CS РЕ; 34.14 Кабель CS MSB; 34.15 Кабель CS; 34.16 Кабель высоковольтный CS +; 34.17 Кабель высоковольтный CS -; 34.18 Кабель MSB CAN AWS; 34.19 Кабель 230 V AWS&EEC; 34.20 Кабель AWS; 34.21 Кабель EEC. 35. Источник бесперебойного питания для системы - 1 шт. 36. Рубильник включения электропитания - 1 шт. 37. Устройство переговорное - 1 шт. 38. Спейсер - 1 шт. 39. Комплект потолочных рельсов стандартный (не более 4 шт.) 40. Комплект потолочных рельсов удлиненный (не более 4 шт.) 41. Напольные рельсы - не более 4 шт. 42. Электромоторы (не более 10 шт. каждого): 42.1. Моторизация рентгеноскопического стола TH или ТН-S и/или 42.2. Моторизация лотка детектора в столе и/или 42.3. Моторизация вертикальной стойки VS и/или 42.4. Моторизация вертикальной стойки VM и/или 42.5. Моторизация штатива потолочного подвеса CSM и/или 42.6. Полностью функциональное моторизированное перемещение потолочного подвеса CSM по 5 осям. 43. Точка доступа - 3 шт. 44. Камера прямой трансляции - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ (Philips Medical Systems DMC GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система DigitalDiagnost C90 предназначена для сбора,
обработки, сохранения, отображения и экспорта
цифровых рентгенографических изображений.
Система DigitalDiagnost C90 подходит для любых
стандартных рентгенографических исследований,
включая такие специальные области, как интенсивная
терапия, травматология и педиатрия, за исключением
флюороскопии, ангиографии и маммографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ (Philips Medical Systems DMC GmbH), Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany; Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.С.
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11552
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024 по 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11552
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11552
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2020 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы