РЗН 2020/11552
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2020 по 13.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11552
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
в составе: I. Базовый блок: 1. Подвес потолочный: 1.1. Блок потолочного подвеса. 1.2. Блок рентгеновской трубки. 1.3. Рукоятка управления. 2. Стойка вертикальная, варианты исполнения: - стойка вертикальная с фиксированным детектором или - стойка вертикальная с лотком для переносного детектора или - стойка универсальная 3. Стол для пациента, варианты исполнения: - стол для пациента с фиксированным детектором или - стол для пациента с лотком для переносного детектора или - стол с односторонним подвесом 4. Рабочая станция для сбора и обработки данных. 5. Выключатель экспозиции ручной. 6. Генератор. 7. Детекторы переносные, не более 2 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение на USB и/или CD/DVD дисках, не более 14 шт. (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 2. Аккумуляторы детектора, не более 3 шт. 3. Зарядные устройства для аккумулятора детектора, не более 2 шт. 4. Решетки отсеивающие, не более 3 шт. 5. Сменные решетки, не более 6 шт. 6. Пульты дистанционного управления, не более 3 шт. 7. Кабели резервные (для детектора), не более 2 шт. 8. Рельсы для кабелепровода. 9. Кабелепровод. 10. Ножной переключатель. 11. Компрессионная лента. 12. Рукоятки для растяжки, не более 2 шт. 13. Ручки для фиксации пациента, не более 2 шт. 14. Регулируемые ремни, не более 2 шт. 15. Подставка для хранения принадлежностей. 16. Боковой поручень. 17. Защитная панель переносного детектора, не более 2 шт. 18. Рукоятка детектора, не более 2 шт. 19. Мобильный держатель переносного детектора, не более 2 шт. 20. Прикроватный держатель переносного детектора, не более 2 шт. 21. Мешки переносного детектора, не более 10 шт. 22. Блок хранения детекторов и отсеивающих решеток. 23. Блок хранения сменных решеток. 24. Держатель кассеты боковой. 25. Держатель Babix. 26. Держатель для резервного кабеля. 27. Держатель пульта дистанционного управления. 28. Держатель бумажного рулона. 29. ИК-адаптер. 30. Штатив для бутылок с инфузионным раствором. 31. Опора для реанимации сердца и легких. 32. Стенд для пациента для сшивки изображений. 33. Линейки сшивки, не более 2 шт. 34. Съемные рукоятки для пациента, не более 2 шт. 35. Тележка ТА-М, регулируемая по высоте. 36. Источник лазерного излучения. 37. Кабели соединительные, не более 45 шт. 38. Источник бесперебойного питания для системы. 39. Рубильник включения электропитания. 40. Устройство переговорное. 41. Стекло рентгенозащитное просвинцованное. 42. Спейсер. 43. Потолочный рельс. 44. Напольный рельс. 45. Электромоторы, не более 3 шт.
в составе: I. Базовый блок: 1. Подвес потолочный: 1.1. Блок потолочного подвеса. 1.2. Блок рентгеновской трубки. 1.3. Рукоятка управления. 2. Стойка вертикальная, варианты исполнения: - стойка вертикальная с фиксированным детектором или - стойка вертикальная с лотком для переносного детектора или - стойка универсальная 3. Стол для пациента, варианты исполнения: - стол для пациента с фиксированным детектором или - стол для пациента с лотком для переносного детектора или - стол с односторонним подвесом 4. Рабочая станция для сбора и обработки данных. 5. Выключатель экспозиции ручной. 6. Генератор. 7. Детекторы переносные, не более 2 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение на USB и/или CD/DVD дисках, не более 14 шт. (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 2. Аккумуляторы детектора, не более 3 шт. 3. Зарядные устройства для аккумулятора детектора, не более 2 шт. 4. Решетки отсеивающие, не более 3 шт. 5. Сменные решетки, не более 6 шт. 6. Пульты дистанционного управления, не более 3 шт. 7. Кабели резервные (для детектора), не более 2 шт. 8. Рельсы для кабелепровода. 9. Кабелепровод. 10. Ножной переключатель. 11. Компрессионная лента. 12. Рукоятки для растяжки, не более 2 шт. 13. Ручки для фиксации пациента, не более 2 шт. 14. Регулируемые ремни, не более 2 шт. 15. Подставка для хранения принадлежностей. 16. Боковой поручень. 17. Защитная панель переносного детектора, не более 2 шт. 18. Рукоятка детектора, не более 2 шт. 19. Мобильный держатель переносного детектора, не более 2 шт. 20. Прикроватный держатель переносного детектора, не более 2 шт. 21. Мешки переносного детектора, не более 10 шт. 22. Блок хранения детекторов и отсеивающих решеток. 23. Блок хранения сменных решеток. 24. Держатель кассеты боковой. 25. Держатель Babix. 26. Держатель для резервного кабеля. 27. Держатель пульта дистанционного управления. 28. Держатель бумажного рулона. 29. ИК-адаптер. 30. Штатив для бутылок с инфузионным раствором. 31. Опора для реанимации сердца и легких. 32. Стенд для пациента для сшивки изображений. 33. Линейки сшивки, не более 2 шт. 34. Съемные рукоятки для пациента, не более 2 шт. 35. Тележка ТА-М, регулируемая по высоте. 36. Источник лазерного излучения. 37. Кабели соединительные, не более 45 шт. 38. Источник бесперебойного питания для системы. 39. Рубильник включения электропитания. 40. Устройство переговорное. 41. Стекло рентгенозащитное просвинцованное. 42. Спейсер. 43. Потолочный рельс. 44. Напольный рельс. 45. Электромоторы, не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс ДиЭмСи ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Philips Medical Systems DMC GmbH, Rоntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems DMC GmbH, Rоntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.С; Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11552
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2026
Период действия
с 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11552
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024 по 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11552
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2020 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы