Г004-00110-00/02943523 | РЗН 2020/11550
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943523 | РЗН 2020/11550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11550
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943523
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата
в следующих вариантах исполнения: I. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Convenient Kit, в составе: -Инструкция по применению - 1 шт. -Ключ с крутящим моментом - I шт. -Сверло пикообразное - 1 шт. -Сверло прямое спиральное Ø 2,0 - 1 шт. -Сверло прямое спиральное Ø 2,3/ Ø 2,9 - 1 шт. -Пробка 7,5-1 шт. -Пробка 8,5 - 1 шт. -Пробка 10-1 шт. -Пробка 11,5 - 1 шт. -Пробка 13-1 шт. -Сверло со стоппером Ø 3,4 мм - 1 шт. -Сверло со стоппером Ø 3,7 мм - 1 шт. -Сверло со стоппером Ø 4,2 мм - 1 шт. -Сверло со стоппером Ø 4,6 мм - 1 шт. -Сверло со стоппером Ø 5,1 мм -1 шт. -Сверло со стоппером Ø 6,0 мм - 1 шт. -Отвертка машинная малая серии AR - 2 шт. -Отвертка машинная средняя/широкая серии AR - 2 шт. -Отвертка для ключа малая серии AR - 2 шт. -Отвертка для ключа средняя /широкая серии AR - 2 шт. -Отвертка ручная - 2 шт -Штифт цилиндрический - 4 шт. -Штифт Ø 2,1 мм - 1 шт. -Штифт Ø 2,5 мм - 1 шт. -Удлинитель сверла - 1 шт. II. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Surgical Kit, в составе: -Инструкция по применению - 1 шт. -Ключ с крутящим моментом - 1 шт. -Сверло пикообразное - 1 шт. -Удлинитель сверла - 1 шт. -Сверло прямое Ø 2,0 - 5 шт. -Сверло прямое спиральное Ø 2,3/ Ø 2,9 - 1 шт. -Сверло со стоппером Ø 3,4 мм - 5 шт. -Сверло со стоппером Ø 3,7 мм - 5 шт. -Сверло со стоппером Ø 4,2 мм - 5 шт. -Сверло со стоппером Ø 4,6 мм - 5 шт. -Сверло со стоппером Ø 5,1 мм - 5 шт. -Сверло со стоппером Ø 6,0 мм - 4 шт. -Штифт цилиндрический - 4 шт. -Штифт Ø 2,1-2 шт. -Штифт Ø 2,5 - 2 шт. -Отвертка для ключа малая серии AR - 2 шт. -Отвертка для ключа средняя /широкая серии AR - 2 шт. -Отвертка машинная малая серии AR - 2 шт. -Отвертка машинная средняя/широкая серии AR - 2 шт. -Отвертка ручная - 2 шт. -Отвертка машинная малая серии IR - 2 шт. -Отвертка машинная средняя/широкая серии IR - 2 шт. -Отвертка для ключа малая серии IR - 2 шт. -Отвертка для ключа средняя/широкая серии IR - 2 шт. III. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Surgical Guide Kit, в составе: -Инструкция по применению - 1 шт. -Ключ с крутящим моментом - 1 шт. -Сверло направляющее пикообразное 0 2,2 - 1шт. -Сверло направляющее пикообразное 0 5,2 - 1шт. -Мукотом направляющий - 1 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 2,3/ Ø 2.9 - 6 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 3,4 - 6 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 3,5 - 6 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 4,0 - 6 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 4,5- 6 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 5,0 - 6 шт. -Сверло направляющее кортикальное Ø 4,0 - 1 шт. -Сверло направляющее кортикальное Ø 4,5 - 1 шт. -Сверло направляющее кортикальное Ø 5,0 - 1 шт. -Сверло направляющее анкерное - 1 шт. -Сверло направляющее для костного профиля Ø 3,5 - 1 шт. -Сверло направляющее для костного профиля Ø 5,0 - 1 шт. -Трубка для сверления направляющая - 1 шт. -Анкер направляющий вертикальный - 6 шт. -Имплантовод направляющий для наконечника 2.1S- 1 шт. -Имплантовод направляющий для наконечника 2.5S- 1 шт. -Имплантовод направляющий для наконечника 2.1L- 1 шт. -Имплантовод направляющий для наконечника 2.5L- 1 шт. -Имплантовод направляющий для ключа с крутящим моментом 2.1S- 1 шт. -Имплантовод направляющий для ключа с крутящим моментом 2.5S- 1 шт. -Имплантовод направляющий для ключа с крутящим моментом 2.1L- 1 шт. -Имплантовод направляющий для ключа с крутящим моментом 2.5L- 1 шт. -Имплантовод анкерный направляющий для наконечника - 1 шт. -Имплантовод анкерный направляющий для ключа с крутящим моментом - 1 шт. -Винт фиксирующий направляющий - 4 шт. -Удлинитель сверла - 1 шт. -Отвертка для ключа с крутящим моментом 1.2S - 1 шт. -Отвертка для наконечника 1.2S - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: I. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Convenient Kit, в составе: -Инструкция по применению - 1 шт. -Ключ с крутящим моментом - I шт. -Сверло пикообразное - 1 шт. -Сверло прямое спиральное Ø 2,0 - 1 шт. -Сверло прямое спиральное Ø 2,3/ Ø 2,9 - 1 шт. -Пробка 7,5-1 шт. -Пробка 8,5 - 1 шт. -Пробка 10-1 шт. -Пробка 11,5 - 1 шт. -Пробка 13-1 шт. -Сверло со стоппером Ø 3,4 мм - 1 шт. -Сверло со стоппером Ø 3,7 мм - 1 шт. -Сверло со стоппером Ø 4,2 мм - 1 шт. -Сверло со стоппером Ø 4,6 мм - 1 шт. -Сверло со стоппером Ø 5,1 мм -1 шт. -Сверло со стоппером Ø 6,0 мм - 1 шт. -Отвертка машинная малая серии AR - 2 шт. -Отвертка машинная средняя/широкая серии AR - 2 шт. -Отвертка для ключа малая серии AR - 2 шт. -Отвертка для ключа средняя /широкая серии AR - 2 шт. -Отвертка ручная - 2 шт -Штифт цилиндрический - 4 шт. -Штифт Ø 2,1 мм - 1 шт. -Штифт Ø 2,5 мм - 1 шт. -Удлинитель сверла - 1 шт. II. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Surgical Kit, в составе: -Инструкция по применению - 1 шт. -Ключ с крутящим моментом - 1 шт. -Сверло пикообразное - 1 шт. -Удлинитель сверла - 1 шт. -Сверло прямое Ø 2,0 - 5 шт. -Сверло прямое спиральное Ø 2,3/ Ø 2,9 - 1 шт. -Сверло со стоппером Ø 3,4 мм - 5 шт. -Сверло со стоппером Ø 3,7 мм - 5 шт. -Сверло со стоппером Ø 4,2 мм - 5 шт. -Сверло со стоппером Ø 4,6 мм - 5 шт. -Сверло со стоппером Ø 5,1 мм - 5 шт. -Сверло со стоппером Ø 6,0 мм - 4 шт. -Штифт цилиндрический - 4 шт. -Штифт Ø 2,1-2 шт. -Штифт Ø 2,5 - 2 шт. -Отвертка для ключа малая серии AR - 2 шт. -Отвертка для ключа средняя /широкая серии AR - 2 шт. -Отвертка машинная малая серии AR - 2 шт. -Отвертка машинная средняя/широкая серии AR - 2 шт. -Отвертка ручная - 2 шт. -Отвертка машинная малая серии IR - 2 шт. -Отвертка машинная средняя/широкая серии IR - 2 шт. -Отвертка для ключа малая серии IR - 2 шт. -Отвертка для ключа средняя/широкая серии IR - 2 шт. III. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Surgical Guide Kit, в составе: -Инструкция по применению - 1 шт. -Ключ с крутящим моментом - 1 шт. -Сверло направляющее пикообразное 0 2,2 - 1шт. -Сверло направляющее пикообразное 0 5,2 - 1шт. -Мукотом направляющий - 1 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 2,3/ Ø 2.9 - 6 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 3,4 - 6 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 3,5 - 6 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 4,0 - 6 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 4,5- 6 шт. -Сверло направляющее прямое спиральное Ø 5,0 - 6 шт. -Сверло направляющее кортикальное Ø 4,0 - 1 шт. -Сверло направляющее кортикальное Ø 4,5 - 1 шт. -Сверло направляющее кортикальное Ø 5,0 - 1 шт. -Сверло направляющее анкерное - 1 шт. -Сверло направляющее для костного профиля Ø 3,5 - 1 шт. -Сверло направляющее для костного профиля Ø 5,0 - 1 шт. -Трубка для сверления направляющая - 1 шт. -Анкер направляющий вертикальный - 6 шт. -Имплантовод направляющий для наконечника 2.1S- 1 шт. -Имплантовод направляющий для наконечника 2.5S- 1 шт. -Имплантовод направляющий для наконечника 2.1L- 1 шт. -Имплантовод направляющий для наконечника 2.5L- 1 шт. -Имплантовод направляющий для ключа с крутящим моментом 2.1S- 1 шт. -Имплантовод направляющий для ключа с крутящим моментом 2.5S- 1 шт. -Имплантовод направляющий для ключа с крутящим моментом 2.1L- 1 шт. -Имплантовод направляющий для ключа с крутящим моментом 2.5L- 1 шт. -Имплантовод анкерный направляющий для наконечника - 1 шт. -Имплантовод анкерный направляющий для ключа с крутящим моментом - 1 шт. -Винт фиксирующий направляющий - 4 шт. -Удлинитель сверла - 1 шт. -Отвертка для ключа с крутящим моментом 1.2S - 1 шт. -Отвертка для наконечника 1.2S - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТЕМ Ко., Лтд"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, BIOTEM Co., Ltd, 422, Sasang-ro Sasang-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, BIOTEM Co., Ltd, 422, Sasang-ro Sasang-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
BIOTEM Co., Ltd, 422, Sasang-ro Sasang-gu, Busan, Korea
Наименование
Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11550
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2020 по 29.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
121920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы