РЗН 2020/11550
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.08.2020 по 29.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11550
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата
в следующих вариантах исполнения:I. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Convenient Kit, в составе: 1. Ключ с крутящим моментом ВНМ - 1 шт. 2. Сверло пикообразное - 1 шт. 3. Сверло прямое спиральное ∅ 2,0 - 1 шт. 4. Сверло прямое спиральное ∅ 2,3/2,9 - 1 шт. 5. Пробка 7,5 - 1 шт. 6. Пробка 8,5 - 1 шт. 7. Пробка 10 - 1 шт. 8. Пробка 11,5 - 1 шт. 9. Пробка 13 - 1 шт. 10. Сверло со стоппером ∅ 3,4 мм - 1 шт. 11. Сверло со стоппером ∅ 3,7 мм - 1 шт. 12. Сверло со стоппером ∅ 4,2 мм - 1 шт. 13. Сверло со стоппером ∅ 4,6 мм- 1 шт. 14. Сверло со стоппером ∅ 5,1 мм - 1 шт. 15. Сверло со стоппером ∅ 6,0 мм - 1 шт. 16. Отвертка машинная малая серии AR - 2 шт. 17. Отвертка машинная средняя/широкая серии AR - 2 шт. 18. Отвертка для ключа малая еерии AR - 2 шт. 19. Отвертка для ключа средняя /широкая серии AR - 2 шт. 20. Отвертка ручная - 2 шт. 21. Штифт цилиндрический - 4 шт. 22. Штифт ∅ 2,1 мм - 1 шт. 23. Штифт ∅ 2,5 мм - 1 шт. 24. Удлинитель сверла - 1 шт. II. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Surgical Kit, в составе: 1. Ключ с крутящим моментом BHS - 1 шт. 2. Сверло пикообразное - 1 шт. 3. Удлинитель сверла - 1 шт. 4. Сверло прямое ∅ 2,0 - 5 шт. 5. Сверло прямое спиральное ∅ 2,3/∅ 2,9 - 1 шт. 6. Сверло прямое спиральное ∅ 2,0 стоппером ∅ 3,4 мм - 5 шт. 7. Сверло со стоппером ∅ 3,7 мм - 5 шт. 8. Сверло со стоппером ∅ 4,2 мм - 5 шт. 9. Сверло со стоппером ∅ 4,6 мм - 5 шт. 10. Сверло со стоппером ∅ 5,1 мм - 5 шт. 11. Сверло со стоппером ∅ 6,0 мм - 4 шт. 12. Штифт цилиндрический - 4 шт. 13. Штифт ∅ 2,1 - 2 шт. 14. Штифт ∅ 2,5 - 2 шт. 15. Отвертка для ключа малая серии AR - 2 шт. 16. Отвертка для ключа средняя /широкая серии AR - 2 шт. 17. Отвертка машинная малая серии AR - 2 шт. 18. Отвертка машинная средняя/широкая серии AR - 2 шт. 19. Отвертка ручная - 2 шт. 20. Отвертка машинная малая серии IR - 2 шт. 21.Отвертка машинная средняя/широкая серии IR - 2 шт. 22. Отвертка для ключа малая серии IR - 2 шт. 23. Отвертка для ключа средняя/широкая серии IR - 2 шт.
в следующих вариантах исполнения:I. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Convenient Kit, в составе: 1. Ключ с крутящим моментом ВНМ - 1 шт. 2. Сверло пикообразное - 1 шт. 3. Сверло прямое спиральное ∅ 2,0 - 1 шт. 4. Сверло прямое спиральное ∅ 2,3/2,9 - 1 шт. 5. Пробка 7,5 - 1 шт. 6. Пробка 8,5 - 1 шт. 7. Пробка 10 - 1 шт. 8. Пробка 11,5 - 1 шт. 9. Пробка 13 - 1 шт. 10. Сверло со стоппером ∅ 3,4 мм - 1 шт. 11. Сверло со стоппером ∅ 3,7 мм - 1 шт. 12. Сверло со стоппером ∅ 4,2 мм - 1 шт. 13. Сверло со стоппером ∅ 4,6 мм- 1 шт. 14. Сверло со стоппером ∅ 5,1 мм - 1 шт. 15. Сверло со стоппером ∅ 6,0 мм - 1 шт. 16. Отвертка машинная малая серии AR - 2 шт. 17. Отвертка машинная средняя/широкая серии AR - 2 шт. 18. Отвертка для ключа малая еерии AR - 2 шт. 19. Отвертка для ключа средняя /широкая серии AR - 2 шт. 20. Отвертка ручная - 2 шт. 21. Штифт цилиндрический - 4 шт. 22. Штифт ∅ 2,1 мм - 1 шт. 23. Штифт ∅ 2,5 мм - 1 шт. 24. Удлинитель сверла - 1 шт. II. Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата Surgical Kit, в составе: 1. Ключ с крутящим моментом BHS - 1 шт. 2. Сверло пикообразное - 1 шт. 3. Удлинитель сверла - 1 шт. 4. Сверло прямое ∅ 2,0 - 5 шт. 5. Сверло прямое спиральное ∅ 2,3/∅ 2,9 - 1 шт. 6. Сверло прямое спиральное ∅ 2,0 стоппером ∅ 3,4 мм - 5 шт. 7. Сверло со стоппером ∅ 3,7 мм - 5 шт. 8. Сверло со стоппером ∅ 4,2 мм - 5 шт. 9. Сверло со стоппером ∅ 4,6 мм - 5 шт. 10. Сверло со стоппером ∅ 5,1 мм - 5 шт. 11. Сверло со стоппером ∅ 6,0 мм - 4 шт. 12. Штифт цилиндрический - 4 шт. 13. Штифт ∅ 2,1 - 2 шт. 14. Штифт ∅ 2,5 - 2 шт. 15. Отвертка для ключа малая серии AR - 2 шт. 16. Отвертка для ключа средняя /широкая серии AR - 2 шт. 17. Отвертка машинная малая серии AR - 2 шт. 18. Отвертка машинная средняя/широкая серии AR - 2 шт. 19. Отвертка ручная - 2 шт. 20. Отвертка машинная малая серии IR - 2 шт. 21.Отвертка машинная средняя/широкая серии IR - 2 шт. 22. Отвертка для ключа малая серии IR - 2 шт. 23. Отвертка для ключа средняя/широкая серии IR - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТЕМ Ко., Лтд"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, BIOTEM Co., Ltd, 422, Sasang-ro Sasang-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, BIOTEM Co., Ltd, 422, Sasang-ro Sasang-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
BIOTEM Co., Ltd, 422, Sasang-ro Sasang-gu, Busan, Korea
Наименование
Набор инструментов для хирургической установки дентального имплантата
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11550
Дата регистрации МИ
05.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943523
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2025
Период действия
с 29.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
121920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы