Г004-00110-00/02933115 | РЗН 2020/11497
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933115 | РЗН 2020/11497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11497
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933115
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая
в составе: 1. Генератор ES01 - 1 шт. 2. Ножной включатель FSU01 - не более 5 шт. 3. Рукоятка eHP01 - не более 10 шт. 4. Ножницы многофункциональные SHC23A - не более 500 шт. 5. Ножницы многофункциональные SHC36A - не более 500 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт.
в составе: 1. Генератор ES01 - 1 шт. 2. Ножной включатель FSU01 - не более 5 шт. 3. Рукоятка eHP01 - не более 10 шт. 4. Ножницы многофункциональные SHC23A - не более 500 шт. 5. Ножницы многофункциональные SHC36A - не более 500 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ezisurg Medical Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ezisurg Medical Co., Ltd., No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, P.R. China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ezisurg Medical Co., Ltd., No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, P.R. China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для осуществления разрезов мягких тканей с контролируемым кровотечением и минимальными термическими повреждениями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
Ezisurg Medical Co., Ltd., No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11497
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933115
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы