Г004-00110-00/02925355 | РЗН 2020/11486
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925355 | РЗН 2020/11486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925355
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «В12 Калибраторы (Alinity i B12 Calibrators)»
В составе:
1. Калибратор A (Alinity i B12 CAL A) -1 флакон x 3,0 мл
2. Калибратор B (Alinity i B12 CAL B) -1 флакон x 3,0 мл
3. Калибратор C (Alinity i B12 CAL C) -1 флакон x 3,0 мл
4. Калибратор D (Alinity i B12 CAL D) -1 флакон x 3,0 мл
5. Калибратор E (Alinity i B12 CAL E) -1 флакон x 3,0 мл
6. Калибратор F (Alinity i B12 CAL F) -1 флакон x 3,0 мл
7. Инструкция по применению.
В составе:
1. Калибратор A (Alinity i B12 CAL A) -1 флакон x 3,0 мл
2. Калибратор B (Alinity i B12 CAL B) -1 флакон x 3,0 мл
3. Калибратор C (Alinity i B12 CAL C) -1 флакон x 3,0 мл
4. Калибратор D (Alinity i B12 CAL D) -1 флакон x 3,0 мл
5. Калибратор E (Alinity i B12 CAL E) -1 флакон x 3,0 мл
6. Калибратор F (Alinity i B12 CAL F) -1 флакон x 3,0 мл
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
В12 Калибраторы (Alinity i B12 Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении витамина В12 в сыворотке и плазме крови человека с использованием В12 Реагентов (Alinity i B12 Reagent Kit).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219320
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "В 12 Калибраторы (Alinity i В12 Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11486
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2020 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
219320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы