Г004-00110-00/02925355 | РЗН 2020/11486
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925355 | РЗН 2020/11486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2020 по 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925355
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "В 12 Калибраторы (Alinity i В12 Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i В12 CAL А) - 1 флакон х 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i В12 CAL В) - 1 флакон х 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i В12 CAL С) - 1 флакон х 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i В12 CAL D) - 1 флакон х 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i B12 CAL E) - 1 флакон х 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i B12 CAL F) - 1 флакон х 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i В12 CAL А) - 1 флакон х 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i В12 CAL В) - 1 флакон х 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i В12 CAL С) - 1 флакон х 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i В12 CAL D) - 1 флакон х 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i B12 CAL E) - 1 флакон х 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i B12 CAL F) - 1 флакон х 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219320
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «В12 Калибраторы (Alinity i B12 Calibrators)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11486
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2025
Период действия
с 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
219320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы