Г004-00110-00/02924536 | РЗН 2020/11476
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924536 | РЗН 2020/11476
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2020 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11476
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924536
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стандарт калибровочный B и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge))
в составе: 1. Стандарт калибровочный B (Standard B), 250 мл - 2 шт. 2. Соляной мостик (Salt Bridge), 125 мл - 2 шт.
в составе: 1. Стандарт калибровочный B (Standard B), 250 мл - 2 шт. 2. Соляной мостик (Salt Bridge), 125 мл - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Наименование
Стандарт калибровочный B и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11476
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924536
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
Файлы
Наименование
Стандарт калибровочный B и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11476
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924536
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы