Г004-00110-00/02924536 | РЗН 2020/11476
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924536 | РЗН 2020/11476
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11476
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924536
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стандарт калибровочный B и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge))
в составе: 1. Стандарт калибровочный B (Standard B), 250 мл - 2 шт. 2. Соляной мостик (Salt Bridge), 125 мл - 2 шт.
в составе: 1. Стандарт калибровочный B (Standard B), 250 мл - 2 шт. 2. Соляной мостик (Salt Bridge), 125 мл - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стандарт калибровочный B и солевой мостик (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge)) предназначен для диагностики in vitro и используется для калибровки Na, K и Cl с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Наименование
Стандарт калибровочный B и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11476
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924536
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
Наименование
Стандарт калибровочный B и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11476
Дата регистрации МИ
30.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924536
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2020 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы