Г004-00110-00/02925217 | РЗН 2020/11426
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925217 | РЗН 2020/11426
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11426
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925217
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)"
в составе:
1. Контроль положительный (SARS-CoV-2 IgG Control +) - 1 флакон x 4,0 мл.
2. Контроль отрицательный (SARS-CoV-2 IgG Control -) - 1 флакон x 4,0 мл.
3. Инструкция по применению.
в составе:
1. Контроль положительный (SARS-CoV-2 IgG Control +) - 1 флакон x 4,0 мл.
2. Контроль отрицательный (SARS-CoV-2 IgG Control -) - 1 флакон x 4,0 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках системы ARCHITECT i System при качественном определении антител IgG к
SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11426
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2020 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы