Г004-00110-00/02925217 | РЗН 2020/11426
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925217 | РЗН 2020/11426
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2020 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11426
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925217
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)"
в составе: 1. Контроль положительный (SARS-CoV-2 IgG Control +) - 1 флакон x 4,0 мл. 2. Контроль отрицательный (SARS-CoV-2 IgG Control -) - 1 флакон x 4,0 мл. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль положительный (SARS-CoV-2 IgG Control +) - 1 флакон x 4,0 мл. 2. Контроль отрицательный (SARS-CoV-2 IgG Control -) - 1 флакон x 4,0 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142070
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор контрольных материалов для подтверждения качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11426
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы