Г004-00110-00/02939016 | РЗН 2020/11423
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939016 | РЗН 2020/11423
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11423
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939016
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями
I. Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения:
1. Направляющая узкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм.
2. Направляющая узкая для конического контурного сверла для направленной хирургии Ø 3.5 мм.
3. Направляющая обычная для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм.
4. Направляющая обычная для свёрл для направленной хирургии Ø 3.75/4.0 мм.
5. Направляющая обычная для сверла для направленной хирургии Ø 4.3 мм.
6. Направляющая обычная для конических контурных свёрл для направленной хирургии Ø 3.5/3.75 мм.
7. Направляющая обычная для конических контурных свёрл для направленной хирургии Ø 4.0/4.3 мм.
8. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм.
9. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 4.0/4.3 мм.
10. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 5.0/6.0 мм.
11. Направляющая широкая для конического контурного сверла для направленной хирургии Ø 5.0 мм.
12. Направляющая узкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/2.8 мм.
13. Направляющая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм.
14. Направляющая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 4.3 мм.
15. Направляющая для сверл Facility для направленной хирургии Ø 2.0/2.4 мм.
16. Направляющая узкая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм.
17. Направляющая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/2.8 мм.
18. Направляющая для свёрл для направленной хирургии Ø 3.0/3.3 мм.
19. Направляющая для метчиков Alvim для направленной хирургии Ø 3.5/4.3 мм.
II. Принадлежности:
1. Втулка узкая для направленной хирургии (10 шт. в упаковке).
2. Втулка обычная для направленной хирургии (10 шт. в упаковке).
3. Втулка широкая для направленной хирургии (10 шт. в упаковке).
4. Втулка Setter для направленной хирургии Ø 1.5 мм (10 шт. в упаковке).
5. Втулка для стартового сверла для направленной хирургии (50 шт. в упаковке).
6. Втулка для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов СМ: Ø 3.75 мм; Ø 4.0 мм; Ø 4.3 мм (50 шт. в упаковке).
7. Втулка узкая для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов СМ Ø 3.5 мм (50 шт. в упаковке).
8. Втулка для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов Facility Ø 2.9 мм (50 шт. в упаковке).
I. Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения:
1. Направляющая узкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм.
2. Направляющая узкая для конического контурного сверла для направленной хирургии Ø 3.5 мм.
3. Направляющая обычная для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм.
4. Направляющая обычная для свёрл для направленной хирургии Ø 3.75/4.0 мм.
5. Направляющая обычная для сверла для направленной хирургии Ø 4.3 мм.
6. Направляющая обычная для конических контурных свёрл для направленной хирургии Ø 3.5/3.75 мм.
7. Направляющая обычная для конических контурных свёрл для направленной хирургии Ø 4.0/4.3 мм.
8. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм.
9. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 4.0/4.3 мм.
10. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 5.0/6.0 мм.
11. Направляющая широкая для конического контурного сверла для направленной хирургии Ø 5.0 мм.
12. Направляющая узкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/2.8 мм.
13. Направляющая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм.
14. Направляющая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 4.3 мм.
15. Направляющая для сверл Facility для направленной хирургии Ø 2.0/2.4 мм.
16. Направляющая узкая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм.
17. Направляющая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/2.8 мм.
18. Направляющая для свёрл для направленной хирургии Ø 3.0/3.3 мм.
19. Направляющая для метчиков Alvim для направленной хирургии Ø 3.5/4.3 мм.
II. Принадлежности:
1. Втулка узкая для направленной хирургии (10 шт. в упаковке).
2. Втулка обычная для направленной хирургии (10 шт. в упаковке).
3. Втулка широкая для направленной хирургии (10 шт. в упаковке).
4. Втулка Setter для направленной хирургии Ø 1.5 мм (10 шт. в упаковке).
5. Втулка для стартового сверла для направленной хирургии (50 шт. в упаковке).
6. Втулка для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов СМ: Ø 3.75 мм; Ø 4.0 мм; Ø 4.3 мм (50 шт. в упаковке).
7. Втулка узкая для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов СМ Ø 3.5 мм (50 шт. в упаковке).
8. Втулка для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов Facility Ø 2.9 мм (50 шт. в упаковке).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Н.СЕЛЛА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA («Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.»)
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, PR, 81.270-200, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, PR, 81.270-200, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для ориентации сверла в хирургическом шаблоне во время сверления кости, для подготовки хирургического ложа для имплантата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA («Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.»), Site 4401, Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3715, 81270200 Curitiba, PR, Brazil; JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA («Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.»), Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270200 Curitiba - Paraná, PR, Brazil
Наименование
Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11423
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939016
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11423
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2023
Период действия
с 23.10.2023 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11423
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2020 по 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы