РЗН 2020/11423
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11423
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2023 по 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11423
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями
I. Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения: 1. Направляющая узкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм. 2. Направляющая узкая для конического контурного сверла для направленной хирургии Ø 3.5 мм. 3. Направляющая обычная для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм. 4. Направляющая обычная для свёрл для направленной хирургии Ø 3.75/4.0 мм. 5. Направляющая обычная для сверла для направленной хирургии Ø 4.3 мм. 6. Направляющая обычная для конических контурных свёрл для направленной хирургии Ø 3.5/3.75 мм. 7. Направляющая обычная для конических контурных свёрл для направленной хирургии Ø 4.0/4.3 мм. 8. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм. 9. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 4.0/4.3 мм. 10. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 5.0/6.0 мм. 11. Направляющая широкая для конического контурного сверла для направленной хирургии Ø 5.0 мм. 12. Направляющая узкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/2.8 мм. 13. Направляющая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм. 14. Направляющая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 4.3 мм. 15. Направляющая для сверл Facility для направленной хирургии Ø 2.0/2.4 мм. 16. Направляющая узкая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм. 17. Направляющая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/2.8 мм. 18. Направляющая для свёрл для направленной хирургии Ø 3.0/3.3 мм. 19. Направляющая для метчиков Alvim для направленной хирургии Ø 3.5/4.3 мм. II. Принадлежности: 1. Втулка узкая для направленной хирургии (10 шт. в упаковке). 2. Втулка обычная для направленной хирургии (10 шт. в упаковке). 3. Втулка широкая для направленной хирургии (10 шт. в упаковке). 4. Втулка Setter для направленной хирургии Ø 1.5 мм (10 шт. в упаковке). 5. Втулка для стартового сверла для направленной хирургии (50 шт. в упаковке). 6. Втулка для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов СМ: Ø 3.75 мм; Ø 4.0 мм; Ø 4.3 мм (50 шт. в упаковке). 7. Втулка узкая для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов СМ Ø 3.5 мм (50 шт. в упаковке). 8. Втулка для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов Facility Ø 2.9 мм (50 шт. в упаковке).
I. Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения: 1. Направляющая узкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм. 2. Направляющая узкая для конического контурного сверла для направленной хирургии Ø 3.5 мм. 3. Направляющая обычная для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм. 4. Направляющая обычная для свёрл для направленной хирургии Ø 3.75/4.0 мм. 5. Направляющая обычная для сверла для направленной хирургии Ø 4.3 мм. 6. Направляющая обычная для конических контурных свёрл для направленной хирургии Ø 3.5/3.75 мм. 7. Направляющая обычная для конических контурных свёрл для направленной хирургии Ø 4.0/4.3 мм. 8. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм. 9. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 4.0/4.3 мм. 10. Направляющая широкая для свёрл для направленной хирургии Ø 5.0/6.0 мм. 11. Направляющая широкая для конического контурного сверла для направленной хирургии Ø 5.0 мм. 12. Направляющая узкая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/2.8 мм. 13. Направляющая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм. 14. Направляющая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 4.3 мм. 15. Направляющая для сверл Facility для направленной хирургии Ø 2.0/2.4 мм. 16. Направляющая узкая для сверл Alvim для направленной хирургии Ø 2.0/3.5 мм. 17. Направляющая для свёрл для направленной хирургии Ø 2.0/2.8 мм. 18. Направляющая для свёрл для направленной хирургии Ø 3.0/3.3 мм. 19. Направляющая для метчиков Alvim для направленной хирургии Ø 3.5/4.3 мм. II. Принадлежности: 1. Втулка узкая для направленной хирургии (10 шт. в упаковке). 2. Втулка обычная для направленной хирургии (10 шт. в упаковке). 3. Втулка широкая для направленной хирургии (10 шт. в упаковке). 4. Втулка Setter для направленной хирургии Ø 1.5 мм (10 шт. в упаковке). 5. Втулка для стартового сверла для направленной хирургии (50 шт. в упаковке). 6. Втулка для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов СМ: Ø 3.75 мм; Ø 4.0 мм; Ø 4.3 мм (50 шт. в упаковке). 7. Втулка узкая для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов СМ Ø 3.5 мм (50 шт. в упаковке). 8. Втулка для направленной хирургии для установки дентальных имплантатов Facility Ø 2.9 мм (50 шт. в упаковке).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материалс Дентариос С.А."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr, 81.270-200, Brasil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr, 81.270-200, Brasil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
JJGC Indústria е Comércio de Materiais Dentários SA, Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270200 Curitiba - Paraná, PR, Brazil; JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA, Site 4401, Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3715 81270200 Curitiba, PR, Brazil
Наименование
Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11423
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939016
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11423
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939016
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11423
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2020 по 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы