Г004-00110-00/02923827 | РЗН 2020/11397
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923827 | РЗН 2020/11397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11397
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923827
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор катетера для перитонеального диализа
Варианты исполнения:
1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе:
1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 2 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе:
2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе:
3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 3 шт.
3.6. Шкала измерительная - 1 шт.
3.7. Коннектор - 1 шт.
3.8. Инструмент для туннелирования - 1 шт.
3.9. Стержень измерительный - 1 шт.
3.10. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе:
1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 2 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе:
2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе:
3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 3 шт.
3.6. Шкала измерительная - 1 шт.
3.7. Коннектор - 1 шт.
3.8. Инструмент для туннелирования - 1 шт.
3.9. Стержень измерительный - 1 шт.
3.10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для имплантирования хирургически или эндоскопически, чрескожно для длительного использования, либо для введения чрескожно для одного сеанса диализа, в целях вливания и удаления жидкостей из брюшной полости
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288440
Адрес
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West, Galway, Ireland; Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico
Наименование
Набор катетера для перитонеального диализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11397
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923827
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2020 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
288440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы