Г004-00110-00/02923827 | РЗН 2020/11397
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923827 | РЗН 2020/11397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2020 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11397
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923827
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор катетера для перитонеального диализа
вариантов исполнения: 1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе: 1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см - не более 2 шт. (при необходимости). 1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт. 1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 2 шт. 1.7. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе: 2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт. 2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе: 3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости). 3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости). 3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт. 3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 3 шт. 3.6. Шкала измерительная - 1 шт. 3.7. Коннектор - 1 шт. 3.8. Инструмент для туннелирования - 1 шт. 3.9. Стержень измерительный - 1 шт. 3.10. Инструкция по применению - 1 шт.
вариантов исполнения: 1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе: 1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см - не более 2 шт. (при необходимости). 1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт. 1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 2 шт. 1.7. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе: 2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт. 2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе: 3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости). 3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости). 3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости). 3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт. 3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 3 шт. 3.6. Шкала измерительная - 1 шт. 3.7. Коннектор - 1 шт. 3.8. Инструмент для туннелирования - 1 шт. 3.9. Стержень измерительный - 1 шт. 3.10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерит Текнолоджис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерит Медикал Системз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288440
Адрес
Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West, Galway, Ireland; Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico
Наименование
Набор катетера для перитонеального диализа
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11397
Дата регистрации МИ
28.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923827
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
288440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы