Г004-00110-00/02936418 | РЗН 2020/11364

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936418 | РЗН 2020/11364
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11364
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936418
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест Сорбитус) по ТУ 21.20.23-109-23548172-2020
варианты исполнения: Вариант 1 x 96, в составе: - лизирующий раствор - 1 флакон, 56 мл; - раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 110 мл; - раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 110 мл; - элюирующий раствор - 1 флакон, 70 мл; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, 4 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон, 1 мл; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 флакон; - ванночки для реагентов - 4 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции). Вариант 4 x 24, в составе: - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона по 4 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона по 1 мл; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 4 флакона; - ванночки для реагентов - 4 шт. Комплект для выделения НК - 4 пакета, каждый включает: - лизирующий раствор - 1 флакон, 15 мл; - раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 28 мл; - раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 28 мл; - элюирующий раствор - 1 флакон, 20 мл. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест Сорбитус) по ТУ 21.20.23-109-23548172-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11364
Дата регистрации МИ
22.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.09.2020 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы