РЗН 2020/11364
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2020 по 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11364
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест Сорбитус) по ТУ 21.20.23-109-23548172-2020
варианты исполнения: I. Вариант 1 х 96, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 56 мл. 2. Раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 110 мл. 3. Раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 110 мл. 4. Элюирующий раствор- 1 флакон, 70 мл. 5. Сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл. 6. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, 4 мл. 7. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон, 1 мл. 8. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 флакон. 9. Ванночки для реагентов - 4 шт. II. Вариант 4 х 24, в составе: 1. Сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл. 2. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона по 4 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона по 1 мл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 4 флакона. 5. Ванночки для реагентов - 4 шт. 6. Комплект для выделения НК - 4 пакета, каждый включает: 6.1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 15 мл. 6.2. Раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 28 мл. 6.3. Раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 28 мл. 6.4. Элюирующий раствор - 1 флакон, 20 мл.
варианты исполнения: I. Вариант 1 х 96, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 56 мл. 2. Раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 110 мл. 3. Раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 110 мл. 4. Элюирующий раствор- 1 флакон, 70 мл. 5. Сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл. 6. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, 4 мл. 7. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон, 1 мл. 8. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 флакон. 9. Ванночки для реагентов - 4 шт. II. Вариант 4 х 24, в составе: 1. Сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл. 2. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона по 4 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона по 1 мл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 4 флакона. 5. Ванночки для реагентов - 4 шт. 6. Комплект для выделения НК - 4 пакета, каждый включает: 6.1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 15 мл. 6.2. Раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 28 мл. 6.3. Раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 28 мл. 6.4. Элюирующий раствор - 1 флакон, 20 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест Сорбитус) по ТУ 21.20.23-109-23548172-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11364
Дата регистрации МИ
22.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы